正在招募 | 评价络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

药明康德/报道

试验药物:络痹通片
试验适应症:类风湿关节炎

首次公示:2019-11-25
试验通俗题目:络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床研究
试验专业题目:评价络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

试验目的:
初步评价络痹通片改善类风湿关节炎(风寒湿痹证)临床症状等的有效性; 探索络痹通片治疗类风湿关节炎的合理剂量;初步评价络痹通片临床应用的安全性。

目标入组人数:国内试验:216人

入选标准:

1 年龄在18周岁至70周岁(含两端),男女不限
2 符合类风湿关节炎诊断标准(1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准)
3 符合活动期判断标准,即DAS28>3.2(以C-反应蛋白或红细胞沉降率计算,满足一项即可)。
4 如接受泼尼松(龙)(≤10mg/d)或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素,则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用,长效激素至少已2周未用
5 如接受甲氨蝶呤(MTX)治疗,用药时间至少为12周,且保持剂量稳定(7.5-20mg/周)4周。如未使用/停用甲氨蝶呤,则在研究开始治疗前至少已4周未用
6 如已服用非甾体抗炎药物(NSAIDs),则剂量至少已稳定4周,如未服用,则至少已1周未服。
7 疼痛VAS评分≥40mm
8 关节功能在Ⅰ~Ⅲ级,X线分期在Ⅰ~Ⅲ期
9 自愿签署知情同意书

 
排除标准:

1 重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、干燥综合征、肌炎及皮肌炎、严重的膝骨关节炎、痛风等
2 类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者
3 对试验用药物(包括基础治疗、合并用药)过敏,或过敏体质(两种以上药物、食物及花粉过敏者)
4 胸部X线检查提示有活动性肺部感染者
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)病史。
6 妊娠和哺乳期妇女,或育龄女性妊娠试验阳性者,或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者
7 存在任何不稳定的心血管疾病(包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史),存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征,长QT综合征的家族史,其他已知可延长QT间期的合并用药
8 有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌(包括糖尿病)、呼吸(包括间质性肺炎和肺纤维化)等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中
9 有恶性肿瘤病史者。(注:①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)
10 在试验用药开始前7天内,实验室检查:血常规:血白细胞<3.5×109/L,血小板<90×109/L,血红蛋白<85g/L;肝功能:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>ULN;肾功能:血肌酐(Scr)或尿素>ULN;心肌酶:肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN
11 入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物(DMARDs)(如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂)治疗
12 入组前1周内接受过艾拉莫德治疗
13 入组前4周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药
14 入组前12周内接受过来氟米特治疗(如已接受标准的消胆胺洗脱治疗(消胆胺8g口服,3次/日,连续服用11日),则在入组前停药至少4周即可纳入)
15 入组前24周内使用过生物制剂(包括肿瘤坏死因子(TNF)α-拮抗剂(如依那西普,英夫利西单抗和阿达木单抗)、白细胞介素(IL)-l和IL-6拮抗剂等)的患者
16 有酒精、药物滥用病史者
17 研究者认为其他原因不宜参加本试验者
18 在筛选前3个月内参加其他临床研究者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 刘维 中国 天津 天津
2 天津中医药大学第二附属医院 付滨 中国 天津 天津
3 北京中医药大学东方医院 朱跃兰 中国 北京 北京
4 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 薛鸾 中国 上海 上海
5 苏州市中医医院 刘秋红 中国 江苏 苏州
6 山东中医药大学附属医院 刘英 中国 山东 济南
7 日照市中医医院 马秀琴 中国 山东 日照
8 河南省洛阳正骨医院 张永红 中国 河南 洛阳
9 昆明医科大学第一附属医院 张颖 中国 云南 昆明
10 湖北省中医院 李惠玲 中国 湖北 武汉
11 广州中医药大学第一附属医院 林昌松 中国 广东 广州
12 中国医科大学附属第一医院 张杰 中国 辽宁 沈阳
13 大庆油田总医院 李俊松 中国 黑龙江 大庆

 
申办单位:1. 石家庄以岭药业股份有限公司
2. 石家庄以岭药业股份有限公司

登记号:CTR20192412

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