正在招募 | 评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究

药明康德/报道

试验药物:蒲丁和胃胶囊
试验适应症:慢性非萎缩性胃炎

首次公示:2019-03-20
试验通俗题目:蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性
试验专业题目:评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究

试验目的:
主要目的:初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或(和)痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。
次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。
为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。

目标入组人数:国内试验:240人

入选标准:

1 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准
2 符合中医脾胃湿热证候者
3 中医症候评分在6分及以上
4 病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰
5 年龄在18~70岁之间,性别不限
6 自愿签署知情,同意临床研究者

 
排除标准:

1 胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者
2 病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者
3 近1月内正规行抗Hp治疗(PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物),近2周内服用过胃药者
4 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病,如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
5 实验室检查:Scr>N(N为正常值上限);ALT、AST>1.5N;血白细胞<3.0×109/L
6 过敏体质,如对药物或食物过敏者;或已知对本药成分过敏者
7 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者
8 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
9 长期处于焦虑、抑郁状态下的患者
10 妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性
11 三个月内已参加其他药物临床试验的患者
12 研究者的判断不宜入选的其他情况

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 山西医科大学第一医院 郭洪波 中国 山西省 太原市
2 浙江省中医院 吕宾 中国 浙江省 杭州市
3 中国中医科学院望京医院 魏玮 中国 北京 北京市

 
申办单位:1. 南昌大学第一附属医院;2. 江西汇仁药业股份有限公司

登记号:CTR20190546

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。