正在招募 | 评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

药明康德/报道

试验药物:阿奇霉素滴眼液
试验适应症:急性细菌性结膜炎

首次公示:2017-04-24
试验通俗题目:阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究
试验专业题目:评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验目的:
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性,为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

目标入组人数:国内试验:672人

入选标准:

1 年龄≥12岁的住院或门诊患者,男女均可;
2 临床诊断为急性细菌性结膜炎;
3 发病时间≤72小时;
4 双侧裸眼视力均≥0.1
5 受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书,了解试验目的、意义及研究方法,并在知情同意书上签字。

 
排除标准:

1 出现结膜炎症状和体征大于72小时者;
2 在参加本研究之前2周内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药,72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
3 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎(如急性滤泡性结膜炎)等疾病,可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
4 疑为虹膜睫状体炎的患者(如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状)
5 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
6 研究期间佩戴角膜接触镜者
7 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
8 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
9 活动性上呼吸道感染患者
10 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
11 本研究前30天内参加任何其他临床试验的患者
12 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
13 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
14 有合并其他疾病,研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
15 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
16 孕妇及哺乳期妇女
17 临床研究者判断为不宜入选的其他患者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京同仁医院 孙旭光 中国 北京 北京市
2 北京医院 戴虹 中国 北京 北京市
3 北京大学第一医院 晏晓明 中国 北京 北京市
4 北京大学第三医院 陈跃国 中国 北京 北京市
5 南昌大学附属眼科医院 艾丽珍 中国 江西省 南昌市
6 吉林大学附属第一医院 郝继龙 中国 吉林省 长春市
7 天津医科大学总医院 韩琪 中国 天津 天津市
8 天津医科大学眼科医院 赵少贞 中国 天津 天津市
9 烟台毓璜顶医院 李元彬 中国 山东省 烟台市
10 青岛市市立医院 周占宇 中国 山东省 青岛市
11 青岛大学附属医院 赵桂秋 中国 山东省 青岛市
12 沈阳军区总医院 高明宏 中国 辽宁省 沈阳市
13 暨南大学附属第一医院 钟敬祥 中国 广东省 广州市
14 重庆医科大学附属第一医院 赵敏 中国 四川省 重庆市
15 中南大学湘雅二医院 陈百华 中国 湖南省 长沙市

 
申办单位:珠海亿胜生物制药有限公司

登记号:CTR20170372

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。