正在招募 | 评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究

药明康德/报道

试验药物:抗人BCMA T细胞注射液
试验适应症:BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤

首次公示:2019-06-13
试验通俗题目:抗人BCMA T细胞注射液在BCMA阳性的R/R MM受试者中的安全性及有效性研究
试验专业题目:评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究

试验目的:
评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性,探索II期临床适用剂量和给药方案。

目标入组人数:国内试验:9-18人

入选标准:

1 自愿参加临床研究;了解、知情本研究并签署知情同意书,愿意完成所有试验程序;
2 年龄18~70周岁,性别不限;
3 预期生存时间超过12周;
4 既往以IMWG updated criteria(2014)明确诊断为多发性骨髓瘤患者;
5 病理检测结果阳性,或流式检测证明骨髓或浆细胞瘤中恶性浆细胞的BCMA表达≥30%的患者;
6 满足以下检测指标之一者: a) 血清M蛋白IgG≥10 g/L, 或IgA ≥10 mg/L, 或IgD ≥5 mg/L; b)尿液M蛋白≥200 mg/24h; c)血清游离轻链≥100 mg/L;
7 复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为:至少接受过三线治疗后疾病进展的患者,必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗(包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂)且最近一次治疗后60天内发生疾病进展; 难治的定义为:前期治疗获得MR及以上疗效且最近治疗中发生疾病进展,或治疗后60天内疾病进展;
8 如接受自体干细胞移植,90天后疾病进展患者;
9 ECOG评分0-1;
10 肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率(由Cockcroft Gault公式估算)≥40 mL/min; b) 左室射血分数>50%; c) 基线末梢血氧饱和度>95%; d)总胆红素≤2×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;
11 可建立采集所需的静脉通路,无白细胞采集禁忌症。

 
排除标准:

1 伴随有其它未控制的恶性肿瘤;
2 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒初筛抗体阳性者;
3 任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级)、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;
4 任何研究者判定不宜参加本试验者;
5 已怀孕或哺乳者,或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者;
6 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者;
7 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者;不愿或不能遵守研究要求者;
8 曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应;
9 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;
10 过去2年内,因自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)导致终末器官受损,或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物;
11 有中枢神经系统(CNS)疾病病史,如癫痫,癫痫发作,麻痹,失语,中风,严重脑损伤,痴呆,帕金森病,精神病。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海长征医院 傅卫军 中国 上海市 上海
2 温州医科大学附属第一医院 俞康 中国 浙江省 温州

 
申办单位:上海恒润达生生物科技有限公司

登记号:CTR20191141

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。