正在招募 | 评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究

药明康德/报道

试验药物:注射用SHR-A1201
试验适应症:乳腺癌

首次公示:2019-08-13
试验通俗题目:SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
试验专业题目:评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究

试验目的:
1)考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT )及最大耐受剂量(MTD)
2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性;
3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学(PK)参数特征。

目标入组人数:国内试验:20-30人

入选标准:

1 年龄18~70岁男性或者女性患者;
2 病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌(HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]);
3 标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案;
4 ECOG:0~1
5 预期生存期≥12周
6 患者至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1);(此条标准仅对第二阶段适用,第一阶段病灶是否有可测量病灶均可)
7 重要器官的功能符合下列要求(筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子):ANC≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;TBIL≤1.5×ULN; ALT和AST≤1.5×ULN;对于有肝转移灶者,ALT和AST≤5×ULN;BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min;超声心动图LVEF≥50%;QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。
8 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者,需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周(如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗,需时间间隔至少6周)
9 自愿参加本次临床试验,已签署知情同意书

 
排除标准:

1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)
2 经影像学检查确诊,存在脑部肿瘤病灶者
3 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组)
4 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;
6 受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者;
7 外周神经病变≥2级的受试者(基于NCI CTCAE v4.03);
8 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究;
9 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
10 已知对本药组分有过敏史者;
11 孕妇或哺乳期妇女;
12 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性(男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕);
13 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;
14 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或试验资料及样品的收集。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京世纪坛医院 王兴河 中国 北京 北京
2 首都医科大学附属北京世纪坛医院 李艳萍 中国 北京 北京

 
申办单位:1. 江苏恒瑞医药股份有限公司
2. 上海恒瑞医药有限公司

登记号:CTR20191558

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