正在招募 | 随机,双盲,多剂量递增及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性,药代动力学和疗效

药明康德/报道

试验药物:SHR-1314注射液
试验适应症:银屑病

首次公示:2019-03-15
试验通俗题目:SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究
试验专业题目:随机,双盲,多剂量递增及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性,药代动力学和疗效

试验目的:
A 部分
评价多剂量水平的SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征(PK)
B 部分
评价皮下注射SHR-1314中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性,并探索最佳剂量。

目标入组人数:国际多中心试验:总体170人,中国100人;

入选标准:

1 在进行任何研究评估之间签署知情同意书
2 无论男性或女性,在筛选时至少年满18 岁。
3 在随机分组时,根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑: PASI 评分为12分或更高; PGA 评分为3分或更高; 银屑变影响的BSA为10%或更高
4 受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗

 
排除标准:

1 筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病(例如:脓疱型银屑病、红皮病型银 屑病和点滴状银屑病)。
2 随机分组时患上药物性银屑病(即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作)
3 随机分组前2 周内出现活动性全身感染(例如肝炎)或在随机分组后的8 周内出现严重感染,需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。
4 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题(例如:皮肤感染、脂溢性皮炎)
5 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。
6 筛选时,任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状,无论在过去5 年内是否接受了治疗,且不管是否有局部复发或转移的迹象。
7 有抑郁症病史和/或自杀想法或行为,研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
8 随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况,研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
9 筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感,如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。
10 同时或最近使用了银屑病治疗方法/药物。
11 在过去4 周内或随机分组前最后一次给药的至少5 个半衰期内(以较长的时间为准)参与或中断涉及研究产品(IP)的临床试验;或同时参与(随机分组时)另一项试验。
12 在随机分组前的12 周内接种了减毒活疫苗,或打算在研究期间接种减毒活疫苗,或在随机分组前的12 周内参与了一项疫苗临床试验。
13 有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为:1)乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性,或2)乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+],但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。
14 筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。
15 筛选时具有有临床意义的实验室检测值,研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险,或妨碍数据分析。
16 在筛选或第0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女,妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。
17 在研究期间及最后一次接受研究药物(IP)后的21周内(预计5个半衰期),不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性(被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性)和男性。
18 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
19 从研究开始到研究结束,不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。
20 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 Clinical Partners, LLC Frankel Ellen 美国 Rhode Island Johnston
2 Anaheim Clinical Trials Haggag Amina 美国 California Anaheim
3 Elite Clinical Studies, LLC Lillo Joseph 美国 Arizona Phoenix
4 Indago Research and Health Center – Emergency Medicine Cardona Jose 美国 Florida Hialeah
5 Revival Research Alonso Delilah 美国 Florida Doral
6 Center for Clinical Studies Lee Patricia 美国 Texas Webster
7 Center for Clinical Studies Tyring Stephen 美国 Texas Houston
8 Great Lakes Clinical Trials LLC Ahmad Amin 美国 Illinois Chicago
9 Sinclair Dermatology – Dermatology Sinclair Rodney 澳洲 Victoria East Melbourne
10 Westmead Hospital Fernandez-Penas Pablo 澳洲 New South Wales Westmead
11 Veracity Clinical Research Pty Ltd Spelman Lynda 澳洲 Queensland Woolloongabba
12 St George Dermatology and Skin Cancer Centre – Dermatology Shumack Stephen 澳洲 New South Wales Kogarah
13 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海 上海
14 上海长海医院 吴建华 中国 上海 上海
15 上海新华医院 余红 中国 上海 上海
16 浙江大学医学院附属第二医院 郑敏 中国 浙江 杭州
17 中国医科大学附属第一医院 高兴华 中国 辽宁 沈阳
18 北京大学人民医院 张建中 中国 北京 北京
19 中国医学科学院北京协和医院 晋红中 中国 北京 北京
20 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京 北京
21 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆/席丽艳 中国 广东 广州
22 安徽医科大学第一附属医院 杨森 中国 安徽 合肥
23 武汉大学人民医院 雷铁池 中国 湖北 武汉
24 中南大学湘雅医院 陈翔 中国 湖南 长沙
25 重庆市第一人民医院 刁庆春 中国 四川 重庆

 
申办单位:1. 上海恒瑞医药有限公司;2. 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号:CTR20190055

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。