正在招募 | 黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

药明康德/报道

试验药物:黄连解毒丸
试验适应症:清热泻火解毒,主治一切实热火毒,三焦热盛之证。症见:热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。

首次公示:2019-10-28
试验通俗题目:黄连解毒丸II期临床试验
试验专业题目:黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

试验目的:
(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点;
(2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性;
(3) 初步分析有效性和安全性结果,推荐后续试验的用药时间和适宜人群。

目标入组人数:国内试验:240人

入选标准:

1 符合实热火毒证的辨证标准,采用前期制定的证型诊断量表判定
2 符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一
3 进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗
4 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书,获得知情同意的过程符合 GCP 规定
5 年龄18-65 岁之间,男女不限

 
排除标准:

1 体温>38.0℃,或血 WBC>11.0×10 9 /L,或 NEUT%>85%
2 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者
3 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍,或 TBil>正常值上限, 或 Cr>正常值范围上限)
4 素体脾胃虚寒不适合服用本品者
5 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性
6 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者
7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
8 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
9 不能遵循方案规定的干预措施,在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者
10 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者
11 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者
12 研究者认为不适合参加本研究的受试者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第二附属医院 王保和 中国 天津 天津

 
申办单位:贵州百灵企业集团制药股份有限公司

登记号:CTR20192050

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。