正在招募 | 0.1%MPA乳膏治疗湿疹有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

药明康德/报道

试验药物:MPA乳膏
试验适应症:特应性皮炎(内源性湿疹、神经性皮炎)、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹。

首次公示:2019-12-11
试验通俗题目:MPA治疗湿疹的对照临床研究
试验专业题目:0.1%MPA乳膏治疗湿疹有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

试验目的:
评价MPA乳膏治疗湿疹的有效性和安全性

目标入组人数:国内试验:400人

入选标准:

1 年龄18-70周岁(含18周岁及70周岁),男性或女性
2 自愿签署知情同意书者
3 临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者。 参考:《湿疹诊疗指南(2011)》、《中国临床皮肤病学(2009)》、《中国特应性皮炎诊疗指南(2014版)》
4 皮损受累面积≤10%体表面积(BSA)者(按照手掌法评估,以患者手掌面积定为1%)
5 皮损症状总积分(TSS)5-12分(含5分及12分)者
6 研究者总体评价(IGA)1分<IGA≤3分者
7 研究者判断无显著心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神心理等疾病者
8 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者
9 愿意并且能够遵守试验要求者

 
排除标准:

1 可能影响皮损评价的全身性疾病患者(如血小板减少性紫癜、糖尿病引起的皮损等)
2 可能影响皮损评价的活动性其它皮肤疾病者(如急性泛发性湿疹、银屑病等)
3 患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能影响皮损评价者
4 皮损累及面部或腋窝、腹股沟、外生殖器、阴囊、肛周者
5 研究药物用药部位有细菌、病毒及真菌感染、需应用抗感染治疗的患者
6 签署知情同意书前1个月内患有病毒感染性皮肤病,如单纯疱疹、水痘等
7 目前感染人类免疫缺陷病毒或患有梅毒,或正在服用治疗各种类型肝炎的药物
8 研究药物首次给药前7天内,皮损受累区域使用外用药物,包括润肤剂
9 研究药物首次给药前7天内,系统用(口服、静脉注射、肌肉注射、皮损内注射)抗组胺药物
10 研究药物首次给药前4周内,系统用(口服、静脉注射、肌肉注射、皮损内注射)糖皮质激素
11 研究药物首次给药前4周内使用免疫抑制剂
12 研究药物首次给药前4周内使用UV(Ultra Violet,紫外光)治疗
13 预期本研究期间会暴露在强烈UV条件下(如日光浴或UV治疗等,不包括日常生活的阳光照射)或使用皮肤晒黑制剂的患者
14 筛选期间血清肌酐浓度>正常值上限的1.25倍,总胆红素>正常值上限的2倍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限的2倍者
15 对研究药物过敏者
16 既往严重过敏史者
17 签署知情同意书前3个月内参加了其它临床研究
18 酗酒史,吸毒史,药物依赖性者
19 妊娠,哺乳或育龄女性或男性受试者不能保证在签署知情同意书至研究药物末次用药后3个月内采取一种有效的避孕措施
20 其它研究者认为不适合参加本研究的情况

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 晋红中 中国 北京 北京
2 北京医院 谢志宏 中国 北京 北京
3 首都医科大学宣武医院 朱威 中国 北京 北京
4 首都医科大学北京友谊医院 李邻峰 中国 北京 北京
5 天津医科大学总医院 刘全忠 中国 天津 天津
6 河北医科大学第二医院 张晓光 中国 河北省 石家庄
7 河北医科大学第四医院 王文氢 中国 河北省 石家庄
8 第四军医大学唐都医院 刘涛 中国 陕西省 西安
9 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
10 吉林大学第二医院 李福秋 中国 吉林省 长春市
11 重庆市第一人民医院 刁庆春 中国 重庆 重庆市
12 华中医科大学同济医学院附属 协和医院 陶娟 中国 湖北省 武汉
13 湖北省中山医院 杨松 中国 湖北省 武汉
14 皖南医学院弋矶山医院 慈超 中国 安徽省 芜湖市
15 广州市第一人民医院 方锐华 中国 广东省 广州市
16 暨南大学附属第一医院 邓列华 中国 广东省 广州市
17 南京医科大学附属逸夫医院 陈斌 中国 江苏省 南京市
18 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市

 
申办单位:天津药业研究院有限公司

登记号:CTR20192503

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。