正在招募 | ACC006口服溶液与标准化疗方案联合在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的临床研究

药明康德/报道

试验药物:ACC006口服溶液
试验适应症:晚期鳞状非小细胞肺癌

首次公示:2020-01-21
试验通俗题目:ACC006口服溶液联合化疗的Ⅰb期研究
试验专业题目:ACC006口服溶液与标准化疗方案联合在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的临床研究

试验目的:
主要目的是观察ACC006与标准化疗方案联合使用的耐受性和安全性,确定剂量限制性毒性(DLT)。次要目的是评价ACC006联合化疗的药代动力学特征,初步观察有效性。

目标入组人数:国内试验:6-12人

入选标准:

1 组织学或细胞学确诊的鳞状NSCLC,临床分期为IIIB-IV期,具有至少一个符合RECIST标准的靶病灶,且不能接受根治手术。
2 患者未接受过任何肿瘤全身性治疗,包括化疗、EGFR抑制剂或ALK抑制剂治疗。
3 患者可以接受过辅助化疗或局部-区域治疗(包括针对局部晚期疾病的化疗),只要疾病复发在完成化疗末次给药后至少6个月出现后。
4 年龄≥18岁,男女不限。
5 从既往治疗有关的毒性反应中缓解(依据NCI CTCAE4.03分级≤1级)。
6 体力状况ECOG 评分为0-1分。
7 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常:a)14天内不需要生长因子支持治疗,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;b)14天内不需要输血支持治疗或生长因子治疗,血红蛋白≥90g/L;c)血小板≥100×109/L;d)总胆红素≤1.5×ULN;e)ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN(肝转移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN);f)血肌酐≤1.5×ULN;g)INR≤1.5×ULN。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并由本人(或其法定代理人)自愿签署了书面的知情同意书。

 
排除标准:

1 开始给药前4周内,接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者。
2 需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况以及不能口服药物的患者。
3 有免疫缺陷病史,包括HIV检测(酶联免疫法和Western斑点法)阳性。
4 受试者正在经历处于活跃状态的、有临床意义的病毒感染,包括乙肝病毒(HBV-DNA≥103 copies/mL)/ 丙肝病毒(HCV-RNA≥104 copies/mL)并合并有临床意义的肝功能异常,并且上述任一情况需要在研究期间进行药物治疗干预。
5 具有临床意义的QT间期延长(女性QTc≥470ms,男性QTc≥450ms)、室性心动过速、心室颤动、二度以上心脏传导阻滞、有症状的冠心病、心肌梗死发作1年内、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心脏瓣膜疾病、患有或曾患有充血性心力衰竭的患者。
6 左室射血分数(LVEF)<45%的患者。
7 肌酸激酶同工酶(CK-MB)>2×ULN 或乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)>2×ULN 或α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)>2×ULN的患者。
8 患有慢性阻塞性肺疾病、具临床证据的活动性间质性肺病。
9 患有肾衰竭的患者。
10 根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身或系统性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病,药物不能控制的严重高血压)。
11 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
12 妊娠或哺乳期女性;或有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;或试验期间拒绝采用避孕措施的。
13 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
14 已知有酒精或药物依赖。
15 试验前4周内参加过其他临床试验者。
16 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 李苏 中国 广东 广州
2 中山大学肿瘤防治中心 方文峰 中国 广东 广州

 
申办单位:江苏艾迪药业有限公司

登记号:CTR20200087

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。