正在招募 | CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究

药明康德/报道

试验药物:CS1001
试验适应症:同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌

首次公示:2018-08-24
试验通俗题目:CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究
试验专业题目:CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究

试验目的:
在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂的有效性、安全性和耐受性,并评估CS1001的药代动力学(PK)特征和免疫原性

目标入组人数:国内试验:402人

入选标准:

1 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF(知情同意书)。
2 在签署ICF当天年龄≥18岁。
3 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。
4 在完成同步/序贯放化疗(至少含2个周期含铂化疗)后的 1 – 42天(包括42天)接受CS1001首次给药。
5 接受了含铂化疗方案的治疗。
6 接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展。
7 ECOG评分体能状态为0或1分。
8 预期寿命≥12周。
9 除了听力损失、脱发和疲劳外,既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级(根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03)或基线水平才可入组。
10 受试者必须有适当的器官功能,满足方案中规定的实验室检查结果
11 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

 
排除标准:

1 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。
2 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。
3 研究药物首次给药前28天内接受过重大手术(由研究者决定)。
4 研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。
5 研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗(参与一项研究的总生存期随访除外)。
6 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物。
7 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
8 诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。
9 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤,经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
10 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)。
11 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
12 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
13 接受过器官移植。
14 已知有酗酒或药物滥用史。
15 对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
16 患有不可控制的合并疾病。
17 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省人民医院 吴一龙,周清 中国 广东 广州
2 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 应可净 中国 浙江 杭州
3 北京肿瘤医院 方健 中国 北京 北京
4 浙江大学医学院附属第一医院 潘志杰 中国 浙江 杭州
5 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
6 浙江省肿瘤医院 陈明 中国 浙江 杭州
7 河南省肿瘤医院 马智勇 中国 河南 郑州
8 江苏省人民医院 卢凯华 中国 江苏 南京
9 安徽医科大学第一附属医院 孙国平 中国 安徽 合肥
10 吉林大学第一医院 崔久巍 中国 吉林 长春
11 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国 黑龙江 哈尔滨
12 四川大学华西医院 宫友陵 中国 四川 成都
13 福建省肿瘤医院 黄诚 中国 福建 福州
14 厦门大学附属第一医院 林勤 中国 福建 厦门
15 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东 临沂
16 中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
17 华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢 中国 湖北 武汉
18 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
19 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
20 福建协医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建 福州
21 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南 长沙
22 武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北 武汉
23 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西 南昌
24 内江市第二人民医院 杜驰 中国 四川 内江
25 江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西 南昌
26 重庆三峡中心医院 任必勇 中国 重庆 重庆
27 南京军区南京总医院 宋勇 中国 江苏 南京
28 陆军军医大学大坪医院 王东 中国 重庆 重庆
29 陆军军医大学附属第二医院 李光辉 中国 重庆 重庆
30 北京医院 李琳 中国 北京 北京
31 北京胸科医院 刘喆 中国 北京 北京
32 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城 中国 广东 汕头
33 山东大学齐鲁医院 程玉峰 中国 山东 济南
34 复旦大学附属肿瘤医院 常建华 中国 上海 上海
35 江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 南京

 
申办单位:1. 基石药业(苏州)有限公司;2. 拓石药业(上海)有限公司

登记号:CTR20181429

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