正在招募 | DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性 多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照临床研究

药明康德/报道

试验药物:DVC-01
试验适应症:适用于局部激素治疗的所有皮肤病:例如接触性皮炎,接触性湿疹,职业性湿疹,钱币状湿疹,变性和脂溢性湿疹,出汗障碍性湿疹,静脉曲张引起的湿疹(但不能直接用于下肢溃疡),肛门湿疹,小儿湿疹,神经性皮炎(内源性湿疹,异位性皮炎),牛皮癣,疣状扁平苔藓,盘状红斑狼疮、一度烧伤,晒伤,蚊虫叮咬。

首次公示:2019-03-15
试验通俗题目:DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性研究
试验专业题目:DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性 多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照临床研究

试验目的:
评价DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性。

目标入组人数:国内试验:240人

入选标准:

1 年龄18-70周岁(含18、70周岁),性别不限。
2 临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者(诊断依据:主要依据临床诊断,参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组《湿疹诊疗指南(2011)》、赵辩《中国临床皮肤病学》2009)。
3 皮损受累面积≤10%体表面积(BSA)者(按照手掌法评估,以患者手掌面积定为1%)。
4 皮损程度为中度及以上,按照研究者总体评价(IGA)评分标准,即IGA≥3者。
5 受试者自愿签署知情同意书。
6 皮损症状总积分(TSS)10-18分者。

 
排除标准:

1 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病(如急性泛发性湿疹、银屑病)等,或在患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能会影响对皮损评价的患者。
2 皮损累及面部或皮肤褶皱部位,或皮损仅局限在手掌、足底的患者。
3 用药部位并发细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者。
4 最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病,如单纯疱疹、水痘等患者。
5 在给药前限定时间内使用了下列治疗:皮损受累区域使用外用药物,包括润肤剂3天;系统应用抗组胺药物7天;系统应用糖皮质激素4周;免疫抑制剂4周;UV治疗4周。
6 预期在试验期间会暴露在强烈的UV条件下(如日光浴或UV治疗等,不包括日常生活的阳光照射)或使用使皮肤晒黑制剂的患者。
7 通过病史、体检及筛查时的实验室检查提示当前有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神心理疾病的患者。
8 肝肾功能异常患者,肝功能损害ALT或AST>正常上限的1.5倍、肾功能BUN、Cr>正常上限且有临床意义者。
9 对试验药物中任一成分有过敏病史的患者。
10 对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应(突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应)病史的患者。
11 一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者。
12 酗酒(每周饮酒超过14单位(男性)和7单位(女性),1单位=360mL啤酒;150mL葡萄酒;45mL白酒)和吸毒史,已知有药物依赖性的患者。
13 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期妇女,或不能在试验期间采用有效避孕措施(避孕套、口服避孕药、宫内节育器、禁欲等)的育龄妇女。
14 其它研究者认为不适合参加试验的患者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院 李若瑜;刘玲玲 中国 北京 北京
2 中国医学科学院北京协和医院 晋红中 中国 北京 北京
3 首都医科大学附属北京朝阳医院 何焱玲 中国 北京 北京
4 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京 北京
5 山西医科大学第一医院 白莉 中国 山西 太原
6 武汉大学人民医院 付继成 中国 湖北 武汉
7 中国医学科学院皮肤病医院 姚煦 中国 江苏 南京
8 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海 上海
9 广州医科大学附属第二医院 杨文林 中国 广东 广州

 
申办单位:天津药业研究院有限公司

登记号:CTR20190509

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