正在招募 | HSK3486注射液静脉给药用于重症监护患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究

药明康德/报道

试验药物:HSK3486乳状注射液
试验适应症:重症监护患者接受机械通气时的镇静

首次公示:2019-10-17
试验通俗题目:重症监护(ICU)患者接受机械通气时镇静研究
试验专业题目:HSK3486注射液静脉给药用于重症监护患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究

试验目的:
评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。 评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。 评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学(PK)特征。

目标入组人数:国内试验:39人

入选标准:

1 需要接受气管插管的机械通气患者,预计随机后需要6h~24h镇静;
2 患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内;
3 18岁≤年龄<80岁;性别不限;
4 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
5 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解,自愿参加本次临床试验,并签署知情同意书。

 
排除标准:

1 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者;丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者;
2 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据: a) 心血管系统:纽约心脏病协会(NYHA) III、IV级心力衰竭、阿-斯(Adams-stokes)综合征;筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征(ACS);需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分;II-III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常病史;急慢性心肌炎;使用大量血管活性药物(如:去甲肾上腺素≥0.6μg/kg/min)时收缩压仍≤90mmHg的患者; b) 精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍患者;既往有精神类药物及麻醉药物滥用史,长期服用精神类药物等; c) 中重度肝肾功能不全(肝功能:child-pugh 分级B和C级,量表见附件9;肾功能:肾小球滤过率eGFR≤60mL/(min*1.73 m2)[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算:eGFR=186×血清肌酐(SCr)-1.154×年龄-0.203×0.742 (女性)];透析患者; d) 癫痫大发作状态、惊厥;颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤;格拉斯哥昏迷评分(GCS)≤12分(量表见附件6); SOFA评分>9分(量表见附件7); e) 预计生存期不超过72h。
3 筛选期实验室检查指标达到如下标准: a) 中性粒细胞计数≤1.0×109/L; b) 血小板计数≤50×109/L; c) 血红蛋白≤70 g/L;
4 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕;在研究后1个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者);
5 筛选前1个月内参加其他药物临床试验;
6 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学附属第一医院 管向东 中国 广东 广州
2 复旦大学附属中山医院 诸杜明 中国 上海 上海
3 中国医科大学附属盛京医院 臧彬 中国 辽宁 沈阳
4 新疆医科大学第一附属医院 于湘友 中国 新疆 乌鲁木齐
5 广州市第一人民医院 曾军 中国 广东 广州
6 广东清远市人民医院 林钦汉 中国 广东 清远

 
申办单位:1. 四川海思科制药有限公司
2. 四川海思科制药有限公司
3. 西藏海思科药业集团股份有限公司
4. 辽宁海思科制药有限公司

登记号:CTR20192068

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