正在招募 | JS001或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移的TNBC多中心、随机、双盲对照研究

药明康德/报道

试验药物:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
试验适应症:三阴性乳腺癌

首次公示:2019-08-02
试验通俗题目:JS001或安慰剂联合白蛋白紫衫醇治疗TNBC研究
试验专业题目:JS001或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移的TNBC多中心、随机、双盲对照研究

试验目的:
评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋结型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的无进展生存期 (PFS)差异

目标入组人数:国内试验:660人

入选标准:

1 患者自愿参加本研究,并签署知情同意书
2 女性,年龄≥18岁
3 组织学检查证实首诊IV期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗的患者
4 根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
5 适合接受紫杉烷单药治疗
6 既往未接受过局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向治疗
7 既往允许新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物
8 允许既往针对转移部位的局部放疗
9 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分:0或1
10 预期生存时间≥12周
11 研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准
12 血妊娠阴性,且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施

 
排除标准:

1 当前参加并接受其他研究药物治疗,或在本研究药物给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械
2 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫
3 活动性或未治疗的CNS转移
4 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
5 已有≥2级的外周神经病变
6 未控制的肿瘤相关疼痛
7 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤
8 当前处于怀孕或哺乳期妇女
9 影响研究的重大合并症
10 患有严重的心血管疾病
11 严重感染
12 随机分组前4周内接受过大型手术
13 已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏
14 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史
15 对PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
16 活动性自身免疫性疾病
17 活动性病毒性肝炎患者
18 已知具有临床意义的其他肝脏疾病
19 HIV抗体阳性者
20 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植
21 随机分组前4周内接种减毒活疫苗
22 既往使用过抗PD-(L)1抗体或抗CTLA-4抗体
23 活动性肺结核(TB)
24 研究药物首次给药前4周内,接受过全身免疫抑制药物治疗
25 根据研究者的判断,其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 解放军总医院第五医学中心 江泽飞 中国 北京 北京
2 北京医院 张永强 中国 北京 北京
3 北京大学首钢医院 莫雪莉 中国 北京 北京
4 北京大学人民医院 王殊 中国 北京 北京
5 北京301医院 杨俊兰 中国 北京 北京
6 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
7 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林 长春
8 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
9 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁 沈阳
10 大连医科大学附属第二医院 张阳 中国 辽宁 大连
11 中国医科大学附属第一医院 滕月娥 中国 辽宁 沈阳
12 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北 石家庄
13 河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北 保定
14 承德医学院附属医院 李青山 中国 河北 承德
15 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东 济南
16 青岛大学附属医院 王海波 中国 山东 青岛
17 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南 郑州
18 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏 南京
19 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏 南京
20 上海市第一人民医院 王红霞 中国 上海 上海
21 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江 杭州
22 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江 杭州
23 福建医科大学附属协和医院 王川 中国中国 福建 福州
24 厦门大学附属第一医院 陈莉林 中国 福建 厦门
25 安徽省立医院(本部&南区) 潘跃银 中国 安徽 合肥
26 安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽 合肥
27 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
28 江西省肿瘤医院 吴毓东 中国 江西 南昌
29 南昌市第三医院 谢春伟 中国 江西 南昌
30 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北 武汉
31 华中科技大学同济医学院附属协和医院 程晶 中国 湖北 武汉
32 华中科技大学同济医学院附属同济医 熊慧华 中国 湖北 武汉
33 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南 长沙
34 西安交通大学第一附属医院 杨谨 中国 陕西 西安
35 中国人民解放军空军军医大学唐都医院 张贺龙 中国 陕西 西安
36 四川省肿瘤医院 李卉 中国 四川 成都
37 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南 昆明
38 佛山市第一人民医院 庞丹梅 中国 广东 佛山
39 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东 广州
40 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东 广州
41 中山大学附属第一医院 林颖 中国 广东 广州
42 新疆省肿瘤医院 孙刚 中国 新疆 乌鲁木齐

 
申办单位:1. 泰州君实生物医药科技有限公司
2. 苏州君盟生物医药科技有限公司
3. 上海君实生物医药科技有限公司

登记号:CTR20191428

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