正在招募 | KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究

药明康德/报道

试验药物:KL-A167注射液
试验适应症:淋巴瘤

首次公示:2019-12-02
试验通俗题目:KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究
试验专业题目:KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究

试验目的:
主要目的:考察长期应用KL-A167注射液的安全性。
次要目的:1)考察KL-A167Z注射液治疗淋巴瘤的无进展生存期(PFS);
2)考察KL-A167注射液治疗淋巴瘤的总生存期(OS)。

目标入组人数:国内试验:10人

入选标准:

1 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床研究方案完成本研究,并自愿签署知情同意书
2 已完成KL-A167注射液治疗淋巴瘤的其他临床研究(即完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究出组访视)且研究者判断继续用药仍有可能获益
3 具有充分的器官和骨髓功能,定义如下: a) 血常规:中性粒细胞计数(NEUT#)≥ 1.0 × 109/L;血小板计数(PLT)≥ 50 × 109/L;血红蛋白浓度≥ 7.0 g/dL b) 肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3×正常值上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × ULN;对于有肝脏病灶的患者,ALT和AST ≤ 5× ULN;对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者,TBIL ≤ 3× ULN c) 肾功能:血肌酐(Cr)≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率(CCR)≥ 50 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式) d) 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤ 1.5 × ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤正常上限10s
4 对于发生KL-A167注射液药物相关不良反应的受试者,需恢复至CTCAE 5.0分级0~1级
5 在研究期间及末次给药结束后3个月内,具有生育能力的受试者(无论男女)须采取有效的医学避孕措施

 
排除标准:

1 已知对研究药物的任何成分有过敏反应者
2 中枢神经系统受侵
3 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗超过28天,如因上一研究中的不良事件停药至开始本研究治疗不超过12周的可以入组
4 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗之前,期间接受了其他抗肿瘤治疗或临床研究
5 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
6 心电图检查异常且研究者认为使用试验药物有额外风险
7 妊娠期或者哺乳期妇女
8 研究者认为不宜参加本研究的其他情况

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 邱录贵/齐军元 中国 天津 天津

 
申办单位:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号:CTR20192416

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。