正在招募 | QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性—-随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究

药明康德/报道

试验药物:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
试验适应症:未接受治疗的湿性年龄相关性黄斑变性

首次公示:2019-05-20
试验通俗题目:QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的III期临床研究
试验专业题目:QL1207和艾力雅在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性—-随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究

试验目的:
主要目的:
在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中,评价玻璃体腔内注射(IVT)QL1207 和艾力雅临床有效性的相似性。
次要目的:
在 wAMD 患者中,评价 IVTQL1207 和艾力雅临床安全性的相似性;在 60 例受试者中,评价 QL1207 和艾力雅的药代动力学特征。

目标入组人数:国内试验:406人

入选标准:

1 年龄≥50周岁,性别不限
2 研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管(CNV)病变
3 研究眼CNV面积≥病灶总面积的50%
4 研究眼病灶总面积(包括出血、瘢痕和新生血管)≤12个视盘面积(DA)
5 研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母(包含边界值),相当于Snellen视力表的20/40到20/200
6 研究期间,对侧眼不需要任何抗VEGF治疗
7 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书

 
排除标准:

1 研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%,或出血位于中心凹下且面积≥1个视盘面积(DA)
2 研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出
3 研究眼存在非wAMD导致的CNV(如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹、息肉状脉络膜血管病变(PCV)等)
4 研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史(糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等)
5 研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术(如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等)或30天内曾行外眼手术
6 研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良
7 研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血
8 研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇
9 研究眼存在控制不佳的青光眼(定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg),和/或曾接受过青光眼滤过性手术(如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等)
10 研究眼无晶状体(人工晶体眼除外)或晶状体后囊膜破裂(距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石(YAG)激光后囊切开术除外)
11 研究眼存在的眼内状况,可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的
12 研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小
13 研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
14 研究眼存在巩膜软化症
15 任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗(如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等)
16 任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物(膳食补充剂、维生素和矿物质除外)或手术治疗(如光动力学治疗(PDT)、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等)
17 任意眼存在葡萄膜炎病史
18 任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
19 独眼患者
20 既往接受过全身抗VEGF类药物治疗
21 已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏
22 首次给药前180天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞
23 患有全身免疫性疾病
24 目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病
25 合并有不能控制的高血压(定义为经抗高血压药物治疗后,坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg)
26 存在无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等)
27 乙肝患者(HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制);丙肝患者(HCV抗体阳性且检测HCV-DNA提示有病毒复制);梅毒筛查阳性,已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性
28 妊娠期、哺乳期女性,或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者
29 首次给药前90天内参加过任何药物(维生素和矿物质除外)或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗
30 研究者认为不适合入选本研究的其他情况

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 陈有信 中国 北京 北京

 
申办单位:1. 齐鲁制药有限公司;2. 齐鲁制药有限公司;3. 齐鲁制药有限公司

登记号:CTR20190937

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。