正在招募 | SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

药明康德/报道

试验药物:氟唑帕利胶囊
试验适应症:前列腺癌

首次公示:2019-04-04
试验通俗题目:SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究
试验专业题目:SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

试验目的:
1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性,并确定II期研究推荐剂量(RP2D)。
2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期(OS)是否优于安慰剂

目标入组人数:国内试验:108-144人

入选标准:

1 年龄≧18岁,男性
2 前列腺癌患者;
3 既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败
4 具有影像学证明的转移性病灶
5 经标准的化疗方案治疗(含多西他赛)失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
6 愿意参加能够遵守研究方案要求,并愿意配合随访

 
排除标准:

1 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
2 有癫痫病史,或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病(包括短暂脑缺血发作病史,脑中风(除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史)、脑外伤伴意识障碍需住院)
3 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等)或其他任何情况。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海 上海
2 上海市第一人民医院 夏术阶 中国 上海 上海
3 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海 上海

 
申办单位:1. 江苏恒瑞医药股份有限公司;2. 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号:CTR20190608

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