正在招募 | TPN171H片治疗肺动脉高压患者的安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床试验

药明康德/报道

试验药物:TPN171H片(2.5 mg)
试验适应症:肺动脉高压

首次公示:2019-03-15
试验通俗题目:TPN171H片在肺动脉高压患者中多次口服给药的Ib期临床试验
试验专业题目:TPN171H片治疗肺动脉高压患者的安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床试验

试验目的:
探索连续多次给药条件下,肺动脉高压患者口服TPN171H片的安全性、耐受性和药代动力学特征,为II期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据;初步观察TPN171H片在肺动脉高压患者中的有效性;探索TPN171H片药效或药物代谢相关的生物标志物;探索受试者多组学信息与药效、药代动力学及安全性的相关性,为后续的个性化用药提供依据。

目标入组人数:国内试验:10人

入选标准:

1 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程;
2 男女不限,年龄≥18岁且≤65岁;
3 既往6个月内有右心导管检查结果的肺动脉高压(PAH)患者(第一大类:平均肺动脉压(mPAP)≥25mmHg、肺动脉楔压(PAWP)≤15mmHg、肺血管阻力(PVR)>3 wood units);
4 根据WHO功能分级,II级或III级受试者;
5 受试者接受肺动脉高压常规治疗(包括吸氧、抗凝、钙离子通道阻滞剂、利尿剂、地高辛、除波生坦之外的内皮素受体拮抗剂),基线前至少4周内未加药、停药或改变剂量(抗凝药除外);
6 100m ≤6-MWD≤450m;
7 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

 
排除标准:

1 其他类型的肺动脉高压受试者;
2 合并严重阻塞性肺部疾病:FEV1/FVC<0.5;
3 肺总量<正常预计值的60%;
4 坐位血压低于90/60mmHg;
5 左心室射血分数小于45%,左室短轴缩短率小于0.2者;
6 影响完成6-MWD测试的下肢疾病;
7 基线前4周内接受过PDE5抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非)治疗的受试者;
8 在试验开始前2个月内曾服用CYP3A4酶诱导剂(如波生坦、阿瑞匹坦、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、利福平、吡格列酮)或抑制剂(如西咪替丁、环丙沙星、波普瑞韦、替拉瑞韦、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦),规律服用或间断服用硝酸酯类(如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯、戊四硝酯)或任何形式的一氧化氮供体剂(包括尼可地尔、L-精氨酸)和α-受体阻断剂(如酚苄明、哌唑嗪、特拉唑嗪、塔索罗辛)的受试者;
9 有明确的过敏性病史者或曾经因为安全或耐受原因而停止服用安立生坦或他达拉非的受试者;
10 既往或现在有药物依赖、有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,心理或其它情绪问题可能使知情同意失效或使受试者依从方案的能力受限;
11 急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)导致受试者不能完成研究中所要求的必须检测项目(尤其是6分钟步行距离测试);
12 有眼科病史,如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性者;
13 恶性肿瘤患者;
14 中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍,血肌酐超过正常值上限1.5倍;
15 病原学检查HIV阳性;乙型肝炎或丙型肝炎检测阳性;患有急性传染病的受试者;
16 最近(1个月内)患过感染性疾病;
17 受试者有缺血性心脏病(定义为有症状,或需要抗心绞痛治疗,或近3年内发生过心肌梗死);
18 近3个月内发生过脑血管事件(如短暂性脑缺血发作、中风)者;
19 服用试验药物前3个月内参加过任何临床试验;
20 妊娠期或哺乳期女性;
21 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院 朱福 中国 上海 上海

 
申办单位:1. 中国科学院上海药物研究所;2. 上海特化医药科技有限公司;3. 山东特珐曼药业有限公司;4. 苏州旺山旺水生物医药有限公司

登记号:CTR20190498

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