海正药业阿达木单抗生物类似药拟纳入优先审评

▎医药观澜/报道

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)网站更新了拟优先审评品种公示,海正药业的研发的阿达木单抗注射液拟纳入优先审评程序,受理号:CXSS1800025。

图片来源:CDE网站截图

阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。TNF-α是一种多功能的细胞因子,主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生,通过细胞膜上的TNF受体(TNFR)介导参与肌体炎症和免疫反应。

2018年9月15日,海正医药曾发布公告称,其阿达木单抗申请的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。据悉,海正药业根据生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(Humira)高度相似。截至目前,海正药业的阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.38亿元人民币。

阿达木单抗原研药(修美乐)由艾伯维公司开发,2003年在美国上市,2010年进入中国市场,目前已在全球90多个国家上市,其疗效和安全性得到了广泛的验证。

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参考资料:

[1]海正阿达木单抗注射液获得《受理通知书》 Oct,22,2018 from 海正药业公司官网