爱美人士福音!新疗法有效缓解眉间纹

今日,开发先进美容手术和疗法的医疗美容公司Evolus公开了欧洲和加拿大3期试验的数据,证明在研prabotulinumtoxinA 900kDa神经调节剂在中度至重度眉间纹受试者中与onabotulinumtoxinA(Botox?)相比,达到了非劣效性的主要终点

眉间纹通常被称为“皱眉线”,这条在眉毛之间形成的垂直线,表现为单条,两条或更多条线。皱眉时,额头下部的肌肉向下收缩,使眉毛之间的皮肤皱缩。这些线条由于皮肤缺乏弹性,重复作用形成。年龄、阳光照射和遗传因素也是影响因素的一部分。眉间纹不仅影响美观,也给一些人带来了心理影响

PrabotulinumtoxinA是一个分子量为900kDa的纯化A型肉毒杆菌毒素复合物。美国FDA正在审查候选产品的生物制剂许可申请(BLA),改善成人与皱眉肌或降眉间肌活动有关的中度至重度眉间纹。目前欧洲药品管理局(EMA)也正在审查营销授权申请(MAA),用于改善最大皱眉时眉间纹的严重程度,缓解对患者产生的心理影响。

EVB-003是一项为期150天的多中心,随机,双盲,安慰剂对照的单剂量3期非劣效性研究,头对头比较了两种900 kDa肉毒杆菌毒素A型复合物prabotulinumtoxinA和onabotulinumtoxinA的疗效。根据眉间纹量表评估(GLS)(0 =无线,1 =轻度,2 =中等,3 =严重),共募集了540位患有中度至重度眉间纹的18岁以上成年人。受试者按5:5:1的比例随机接受20 U prabotulinumtoxinA(第一组),20 U onabotulinumtoxinA(第二组)或安慰剂(0.9%盐水)治疗。该研究在第30天达到了非劣效性的主要终点,最大皱眉时GLS评分为0或1。第一组、第二组和安慰剂组的缓解率分别为87.2%,82.8%,和4.2%(p <0.001)。第一组和第二组之间的绝对差异为4.4%(95%CI[-1.9,10.8]),达到了这两种药物相比的非劣效性。第一组、第二组和安慰剂组的不良反应事件发生率分别为15.5%,14.6%和4.1%。没有与药物相关的严重不良事件。

“这项研究分析表明,prabotulinumtoxinA达到了主要疗效终点和次要终点。尤其重要的是次要终点患者满意度,因为它代表了接受治疗的消费者的意见,”皮肤科医生和该研究的首席研究员Patricia Ogilvie博士评论说:“基于这些发现,我们认为prabotulinumtoxinA代表了一种引人注目和创新的眉间纹美容治疗选择。”

Evolus首席医学官Rui Avelar博士表示:“EVB-003比较研究的扩展数据是prabotulinumtoxinA开发项目的另一个重要里程碑。它进一步扩大和支持了越来越多的临床数据,表明我们的候选产品可以有效治疗眉间线,并且有良好的安全性。”

我们期待这种疗法能够早日上市与消费者见面,让最新的生物科技为更多人服务。

参考资料:

[1] Evolus touts equal efficacyfor its Botox me-too drug in PhIII European/Canadian trials

[2] Evolus Phase Iii European -Canadian Head-to-head Trial of Prabotulinumtoxina Compared to Botox? Meets Primary Endpoint