生基医药祝贺合源生物首个CAR-T新药CNCT19获批中国临床试验许可

    中国上海,2019年12月6日,生基医药合作伙伴合源生物科技(天津)有限公司(简称:合源生物)近日迎来重磅喜讯,其CAR-T新药CNCT19细胞注射液(后简称“CNCT19”)的两项新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。这是生基医药细胞和基因疗法产品CDMO服务平台第一个助力客户成功在中国申报IND的项目,标志着生基医药能够为全球客户提供符合中国国家药品监督管理局(NMPA)标准的研发及生产服务,帮助客户加速创新疗法上市进程,造福病患。

     

    合源生物是一家专注于创新型免疫细胞治疗药物研发的生物医药企业,致力于为肿瘤患者提供安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。CNCT19是合源生物具有自主知识产权的针对热门CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品。生基医药为合源生物提供其质粒和病毒载体在GMP条件下的工艺优化、生产、质量研究和相关文件交付的服务,帮助其快速完成了IND申报并获批。

     

    “CNCT19是合源生物成立一年来首个获得IND许可的免疫细胞治疗产品,于我们而言是一个重要里程碑。”合源生物CEO吕璐璐博士表示,“生基医药为我们提供符合NMPA法规标准的高品质CDMO服务,帮助我们缩短了新药进入临床的时间。未来合源生物和生基医药将开展更多创新项目合作,为全球病患提供更多新的治疗方式。”

     

    “祝贺合源生物的创新药获批进入临床,也期待这款新药能够早日上市,为更多患者带来希望。”生基医药总经理姚树元博士表示,“生基医药将不断拓展一体化细胞和基因疗法产品赋能平台的能力和规模,为客户提供更高质量的一站式服务,推动更多新药、好药早日进入市场,造福病患。”

     

    关于合源生物

    合源生物创立于2018年,是一家专注于创新型免疫细胞治疗药物研发的生物医药企业。合源生物坚持以满足临床需求为导向,构建创新性研发管线,凭借高效的研发转化平台,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司目前在北京设有1300平米研发中心、在天津设有1400平米GMP免疫细胞药物研发转化与生产设施,另有7000平米GMP免疫细胞药物生产基地在建设中。更多信息,请访问公司网站:www.juventas.cn

     

    关于生基医药

    无锡生基医药科技有限公司(“生基医药”)于2017年9月成立于江苏省无锡惠山经济开发区,是上海药明康德新药开发有限公司(“药明康德”)的全资子公司,主要从事细胞治疗用产品、基因载体的研发、生产以及其它相关服务业务。生基医药已建成上海研发基地、无锡研发基地和无锡GMP生产基地;无锡研发和生产基地位于无锡惠山经济开发区生命科技产业园,总面积13000多平方米。

    生基医药将充分利用药明康德在细胞基因治疗方面积累十多年的技术和服务经验,在国内打造一个覆盖基因细胞疗法产品生产全过程,集研发、生产、产品报批咨询等为一体的一站式服务平台。生基医药的服务项目将包括基因载体质粒GMP生产、基因载体研发和GMP生产、以及细胞疗法产品研发和GMP生产等。

     

    关于药明康德  

    药明康德(股票代码:603259.SH/2359.HK)为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司,药明康德致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的治疗方案。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。目前,药明康德的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的3700多家合作伙伴的研发创新项目,致力于将更多新药、好药带给全球病患,早日实现“让天下没有难做的药,难治的病”的愿景。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiapptec.com