盘点 | 百济神州达成2.69亿美元合作,复星医药1.13亿美元引进细胞疗法

    ▎医药观澜/报道


    1.百济神州达成高达2.69亿美元的开发合作

    百济神州于4月9日宣布,与全球性生物医药公司BioAtla就后者在研条件性激活(CAB)蛋白疗法中CAB CTLA-4抗体BA3071的开发、生产和商业化,达成了全球联合开发和合作协议。根据协议,BioAtla将获得2000万美元的首付款,且还有望获得至多2.49亿美元用于随后的全球开发、药政里程碑付款和在百济神州指定区域内的商业化里程碑付款和销售分级版税。


    根据百济神州公开资料,BA3071是一款新型的CTLA-4抑制剂,在肿瘤微环境中能被条件性激活以降低全身毒性,从而在与检查点抑制剂联合用药时成为潜在的安全性更好的联合疗法。该项目预计于2019年中递交其首项临床研究申请(IND),若IND通过药政注册审核,该药作为单药或联合百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1/2期临床预期将于2019年下半年开展

    根据合作条款,双方将联合开发CAB CTLA-4抗体来确定其早期临床目标,之后百济神州将主导对该候选药物的共同临床开发,并负责全球范围的药政注册和商业化。针对该候选药物,双方共同享有开发和生产的全球独家授权,百济神州则拥有全球商业化的独家授权。百济神州将负责候选药物在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的所有开发、生产和商业化相关费用;根据特定条款,双方将共同承担在除以上国家和地区以外的开发和生产相关费用,以及商业化利润和亏损。

    2.复星医药1.13亿美元获得两款细胞疗法产品

    除了百济神州的高额合作,复星医药也传来重磅合作消息,其控股子公司复星医药产业与英国ReNeuron公司签订协议,后者授权复星医药产业在区域内及领域内独家临床开发、生产和商业化神经干细胞系CTX产品和人视网膜祖细胞系hRPC产品根据协议条款,ReNeuron将获得790万美元的首付款,生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。

    ReNeuron成立于1997年,是细胞疗法的先驱,专注于多种临床未满足需求的适应症,利用其独特的干细胞技术,研究和开发新型异体细胞治疗产品。CTX产品是基于ReNeuron的专有技术平台开发的、处于临床试验阶段的、永生化的人神经干细胞系,主要用于治疗脑卒中后残疾。

    早期研究表明,CTX产品或可通过神经营养因子释放,形成新的微血管群和新的神经连接,修复损伤细胞与坏死组织,从而有利于改善脑卒中后残疾患者的肢体运动功能。CTX产品主要针对脑卒中后稳定期的治疗,预计治疗时间窗为脑卒中发作后6个月或更长时间。目前,该产品正在美国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验。目前,CTX产品用于治疗脑卒中后残疾已于英国完成临床前、1期临床试验、单臂2期临床试验;其于美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验正在进行中。目前,全球尚无针对相同适应症、且同等类型(即细胞治疗)的治疗产品上市。

    另一款hRPC产品,是基于美国哈佛大学Schepens眼科研究所(Schepens Eye Research Institute)的技术开发的、处于临床阶段的人视网膜祖细胞系,主要用于治疗视网膜色素变性。视网膜色素变性是一种进行性、遗传性、营养不良性退行性病变,主要表现为慢性进行性视野缺失、夜盲、色素性视网膜病变和视网膜电图异常,引起视力进行性下降,最终可导致失明。视网膜色素变性已经被收录于中国国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》和美国FDA的罕见病目录中。

    早期研究表明,hRPC产品或可通过再生光感受器细胞并整合入视网膜、营养因子释放、修复损伤的视网膜细胞,从而有利于提升视网膜色素变性患者的视力,延缓甚至阻止失明的进程。hRPC产品已获得欧洲EMA与美国FDA授予的孤儿药资格,以及美国FDA授予的快速审评(Fast track)资格。目前,hRPC产品正在美国开展1/2a期临床试验。

    3.科伦药业头孢氨苄胶囊首家通过一致性评价

    今日,科伦药业发布公告称,公司头孢氨苄胶囊首家通过仿制药一致性评价该品种主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

    头孢氨苄是一款常用药,属于第一代头孢菌素,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。据悉,概要具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药,同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。公告称,截至目前公司在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。

    4.复星医药控股子公司结核病药物通过一致性评价

    4月9日,复星医药发布公告称,其控股子公司沈阳红旗于近日收到国家药监局颁发的关于异烟肼片的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02684),该药品通过仿制药一致性评价。

    异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。截至2019年3月,公司现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约490万元。

    5.海正药业仿制药洛沙坦钾片在美获批

    今日,海正药业发布公告称,其控股子公司海正药业(杭州)有限公司于近日收到美国FDA的通知,海正杭州公司申报的洛沙坦钾片新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得美国FDA批准。

    洛沙坦钾片主要适用于高血压,2型糖尿病肾病的治疗,其原研药Cozaar由Merck公司研发。本次洛沙坦钾片ANDA获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,海正药业在该药品研发项目上已投入约680万元人民币。

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    参考资料:

    [1]BeiGene Enters $269 Million Agreement for BioAtla’s CTLA-4 Inhibitor. Retrieved April 10, 2019, from http://www.chinabiotoday.com/categories/news

    [2]各公司公告及公开资料