石药硫酸氢氯吡格雷片获批 | 今日视点

▎医药观澜/报道

1.基石药业与拜耳达成全球临床合作

6月10日,基石药业宣布与拜耳公司(Bayer)达成一项主要以中国为重点的全球临床合作。双方将共同评估旗下肿瘤免疫药物PD-L1单抗CS1001联合口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(以VEGFR、FGFR、CSF1R等为作用靶点)治疗含胃癌在内的多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤疗效。

CS1001是基石药业的肿瘤免疫疗法骨架产品之一,已被验证具有良好的耐受性,且在多个癌种的临床研究中发现具有良好的抗肿瘤活性。目前,CS1001正开展7项临床试验,其中5项为注册性试验。瑞戈非尼已经在90多个国家获得批准,用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)和转移性胃肠道间质瘤(GIST),并在80多个国家获得批准,用于晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗。

2.福达制药头孢氨苄胶囊通过一致性评价

6月10日,上海医药发布公告称,其控股子公司福达制药收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢氨苄胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉,该药主要用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。2018年5月,福达制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

3.石药硫酸氢氯吡格雷片获国药监局药品注册批件

6月10日,石药集团宣布,其附属公司石药集团欧意药业开发的”硫酸氢氯吡格雷片(75mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件

据悉,该药为前体药物,通过CYP450酶代谢,生成能抑制血小板聚集的活性代谢物,活性代谢物选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集。临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。

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参考资料:

[1]各公司公告及公开信息