祝贺!礼来类风湿关节炎新药今日获批

▎药明康德/报道

今日,礼来公司(Eli Lilly)与Incyte公司宣布,美国FDA批准了其新药Olumiant(baricitinib)上市,治疗罹患中度至重度类风湿关节炎,却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者

类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎,非常疼痛。目前,TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法,但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移,大量患者无法维持药物的疗效。因此,这些患者急需一款创新药物来缓解病情。

由礼来与Incyte带来的Olumiant就是这样一款充满潜力的新药。它是一款每日一次的口服JAK抑制剂,能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内,不少细胞因子依赖于JAK的活性,其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性,Olumiant有望给类风湿关节炎患者带来福音。

▲Baricitinib分子式(图片来源:By Yikrazuul (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons)

在一项名为RA-BEACON的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中,研究人员们评估了Olumiant的治疗潜力。他们招募了527名无法从TNF抑制剂的治疗中得到缓解,或对此类药物不耐受的患者。这些患者被分为三组,在常规的抗风湿药物(DMARD)外,他们分别接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant、或是安慰剂。

试验结果表明,在治疗的第12周,相较对照组,接受Olumiant治疗的患者在ACR20(症状改善20%)评分上有显著提升(实验组为49%,对照组为27%)。此外,Olumiant也为患者带来了早期受益,有些患者在第一周就出现了ACR20的改善。在身体机能上,接受Olumiant治疗的患者也得到了提高。根据HAQ-DI(健康评估问卷残疾指数)的评分,实验组在接受了12周的治疗后,分数从1.71分下降到了1.31分,对照组只从1.78分下降到了1.59分。而在安全性上,Olumiant存在着严重感染等潜在风险。综合考虑其疗效和安全性,美国FDA批准了2 mg剂量的Olumiant,且不建议与其他JAK抑制剂或免疫抑制剂共同使用。而作为批准的一部分,研究人员将继续安排临床试验,测试这款新药的长期安全性。

▲礼来Bio-Medicines的总裁Christi Shaw女士(图片来源:礼来官方网站)

“我们很高兴为美国的类风湿关节炎患者带来一款有效的治疗选择。TNF抑制剂对类风湿关节炎患者的缓解往往不足,此类患者也一般被认为是最难得到治疗的类风湿关节炎患者。”礼来Bio-Medicines的总裁Christi Shaw女士说道。

“尽管在类风湿关节炎的治疗上,我们在过去几十年里取得了重要进步,但许多患者依旧无法控制他们的疾病,”CreakyJoints与全球健康生活基金会的共同创始人兼总裁Seth Ginsberg先生说道:“对类风湿关节炎患者来说,拥有多种治疗方案能更好地满足他们的不同疾病情况。Olumiant的获批对整个患者群体来说是令人振奋的。”

“在临床上,我不断看到患者出现衰弱症状。他们在等待一款适合他们的新药,”阿拉巴马风湿病护理中心(Rheumatology Care Center)的Elizabeth L. Perkins博士说道:“Olumiant对风湿病医生来说,是满足患者未竟医疗需求的重要选择。”

按计划,礼来将在今年第二季度末在美国推出Olumiant。我们期待这款新药能让无药可治的患者迎来改变,改善他们的病情。

参考资料:

[1] FDA Approves OLUMIANT? (baricitinib) 2-mg Tablets forthe Treatment of Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis

[2] 礼来官方网站