科创板首家未盈利企业!泽璟制药研发实力如何?

▎医药观澜/报道

近日,科创板最新公告,苏州泽璟生物制药股份有限公司(下称泽璟制药)上市申请获受理。根据公告,该公司此次发行股数不超过6000万股,计划融资23.84亿元,保荐机构为中国国际金融股份有限公司。值得注意的是,这是科创板受理120家企业上市申请以来,首个按照第5套上市标准的企业。第5套上市标准,是一套专门为未盈利或未有收入的生物科技等领域企业而设定的新上市规则。

首家采用第5套上市标准

为鼓励生物医药等领域的企业在科创板上市,而不受盈利能力或收入的限制,2018年底上海证券交易所出台新上市规则。

科创板上市的五套标准与条件(图片来源:科创板公告)

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

对于泽璟制药而言,其在申请IPO之前,已连续多轮获得多家有医药行业投资经验的机构投资者投资,包括2018年完成了4亿元B轮融资。截至报告期末最近一次投资后,泽璟制药的估值已达到47.5亿元左右

在临床试验方面,目前泽璟制药的核心产品多纳非尼在肝癌、结直肠癌和甲状腺癌上开展的临床研究均已进入临床3期。该公司计划在2023年上市销售这款产品,用于对应的三个适应症患者。此外,泽璟制药还有一款重组人凝血酶用于外科手术渗血止血的临床研究也进展至临床3期。

估值达47.5亿元,四项临床研究开展至3期临床试验。凭借这两项条件,泽璟制药成为科创板申报上市中,首家采用第五套上市标准的企业早在今年3月,泽璟制药就发布了上市辅导公告。此次IPO获受理,是泽璟制药科创板上市之路的又一大进展。

研发实力“3+2”

成立于2009年的泽璟制药,是一家致力于创新药物的独立研发、生产和销售的生物医药公司。依托3个子公司:美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司和苏州泽璟制药技术有限公司,泽璟制药建立其三个新药研发中心,形成了该公司在美国加州-上海-昆山的技术和资源优势的三角框架

泽璟制药董事长盛泽林是美国迈阿密大学药理学博士,拥有丰富的项目管理和药物开发的经验。目前,泽璟制药已形成一支在新药研发、临床研究、药品生产、质量控制和企业管理等领域有着丰富经验的管理团队和技术团队。

依托三大研发中心,泽璟制药建立起两个核心平台:化学新药研发平台和重组蛋白新药研发平台,并研发了一系列小分子候选药和复杂重组蛋白药物,且主要产品的核心技术均为泽璟制药自主研发。

2018年5月,泽璟制药《药品生产许可证》获得增项许可,其中生产范围增加“治疗用生物制品(外用重组人凝血酶(CHO细胞))”的内容,标志着该公司建立了完整的哺乳动物细胞表达重组蛋白质类药物的生产体系和平台。

截至本招股说明书签署日,该公司已在全球不同国家申请115项发明专利,其中54 项已获专利授权,包括中国授权专利20项和境外授权专利34项,专利覆盖新药结构通式或序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等。

此外,泽璟制药已累计主持或参与5项国家“重大新药创制”科技重大专项、5项省级科研项目。

值得一提的是,泽璟制药曾入选“2016年中国最具投资价值企业50强”,同时也是苏州市独角兽培育企业之一。

10款在研产品

根据泽璟新药官网,该公司研发产品线主要涵盖三个疾病领域:恶性肿瘤、出血及血液疾病,包括肝癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、鼻咽癌、急性髓性白血病、骨髓纤维化、手术出血等。此外,泽璟制药也逐渐展开了治疗其他疾病的药物研发,不断扩大产品线的覆盖领域。

目前,泽璟制药在研产品一共有10款,已开展临床研究近19项。根据药品审评中心最新公告,盐酸杰克替尼乳膏的5项新药临床试验申请已在近日获受理。

泽璟制药在研产品线(图片来源:泽璟制药招股书)

其中,多纳非尼(泽普生)是泽璟制药第一个重要的抗肿瘤新药,先后获得四项国家重大新药创制专项支持、也是国家药监局特殊审评批准的新药品种。这是一款多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用,既可直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可阻断肿瘤新生血管的形成,改善肿瘤微环境并抑制肿瘤细胞的生长。

2019年2月,君实生物与泽璟制药达成合作,特瑞普利单抗注射液(JS001)与多纳非尼将联合用于开展治疗晚期肝细胞癌的临床研究。5月,泽璟制药又与基石药业达成一项合作,将合作开展多靶点激酶抑制剂甲苯磺酸多纳非尼联合全人源全长抗PD-L1单抗CS1001治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。

基于多纳非尼和PD-1/L1这两种药物的广泛抗癌谱,这两类药物的联合用药可能为晚期癌症患者带来广泛获益。目前,多纳非尼正在进行针对晚期肝癌(一线)、晚期结直肠癌、晚期甲状腺癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌等多个适应症的临床试验。

除了多纳非尼,泽璟制药还开发了多个双特异和三特异治疗抗体。包括抑制多个免疫检查点途径的候选药物、阻断当前免疫检查点治疗药物的多个关键耐药途径的候选药物、同时调节肿瘤免疫微环境和阻断免疫检查点途径的候选药物,以及释放杀伤性T 细胞从而直接杀死肿瘤细胞的靶向免疫疗法等。这些抗体新药也可与该公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。

此次科创板IPO后,泽璟制药计划将所融资金额中的14.59亿元用于新药研发项目,剩余资金用于新药研发生产中心二期工程建设项目,以及营运及发展储备资金。

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参考资料:

[1]泽璟制药招股说明书,Retrieved Jun 10, 2019 from 上海证券交易所

[2]泽璟制药官网