罕见病及儿童用药!又三款产品拟纳入优先审评

▎医药观澜/报道

今日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)网站最新公布了3种药品的上市申请拟纳入优先评审名单。三款产品均为按优先审评范围(二)4款罕见病及6款儿童用药品纳入优先审评程序。这三款药品分别是:

  • 爱可泰隆的肺动脉高压治疗新药马昔腾坦片

  • 成都苑东生物制药的疼痛治疗药物布洛芬氨丁三醇注射液

  • 百年康鑫药业的婴幼儿血管瘤治疗药物盐酸普萘洛尔口服溶液

▲图片来源:CDE网站

1.马昔腾坦片

马昔腾坦片是爱可泰隆肺动脉高压(PAH)治疗领域的产品之一。这是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),该品于2017年9月首次进入中国,用于肺动脉高压治疗,延缓疾病进展。肺动脉高压是一种常见病、多发病致残率和病死率均很高。

▲图片来源:药物临床试验登记与信息公示平台

根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,爱可泰隆开发马昔腾坦片的新适应症——用于肺动脉下心室旷置术(Fontan)术后成年和青少年受试者的治疗,正在开展3期临床。

2.盐酸普萘洛尔口服溶液

盐酸普萘洛尔属β-受体阻断剂,原研药由法国Pierre Fabre Dermatologie公司开发。美国FDA于2014年3月批准盐酸普萘洛尔(propranolol hydrochloride)口服液,用于治疗需予全身疗法的增殖期婴儿血管瘤患者。这也是首个用于增殖期婴幼儿血管瘤的治疗药物。

婴幼儿血管瘤是婴幼儿最常见的良性血管肿瘤,女性多见,约60%发生于头颈部。临床表明, 部分血管瘤可自行消退,但消退后局部往往遗留红斑、毛细血管扩张、萎缩性瘢痕和纤维脂肪组织赘生物等。此外,约10%的血管瘤生长快速,如不积极处理,可出现呼吸道阻塞、影响视力、血管瘤发溃疡、染、出血等并发症,少数甚至危及生命。

3.布洛芬氨丁三醇注射液

布洛芬氨丁三醇注射液是由成都苑东生物制药开发的一款仿制药。从该公司官网可知,其镇痛管线已有多款仿制药,如布洛芬注射液、马来酸氟吡汀胶囊等。此次拟纳入优先审评,有望加速其新产品的获批上市。

优先审评审批制度,是中国国家药监局为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市而制定。其中,防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病,且具有明显临床优势的药品注册申请均可列入优先审评审批范围。

祝贺这三款药品拟纳入优先申请,希望在政策春风下,这些药物能够早日惠及患者。

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参考资料:

[1]CDE官网,Retrieved July 10, 2019 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]药智数据网站from https://db.yaozh.com/guowaixinyao/Z5iSbg==.html