艾德生物与礼来子公司达成合作,伴随诊断助力靶向药物开发

▎医药观澜/报道

近日,厦门艾德生物与礼来制药子公司Loxo Oncology签署合作协议,艾德生物自主研发的“艾惠健”和“维惠健”将成为后者跨癌种RET抑制剂LOXO-292亚洲(包括中国大陆、日本、中国台湾在内)药物临床实验的伴随诊断试剂,并将按日本国家癌症中心肺癌项目LC-SCRUM的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台值得一提的是,此前,艾德生物的ROS1基因融合检测试剂盒助力辉瑞公司靶向药物克唑替尼(Xalkori)用于一线治疗ROS1融合基因阳性患者的亚太临床研究取得成功,获得日本、韩国、中国台湾医疗器械注册证,并进入日本、韩国医保

此次,礼来制药子公司选择将艾德生物作为合作伙伴,不仅是是对艾德生物品牌和产品的信任和肯定,同时也是伴随诊断助力靶向药物开发的又一佳话。自2017年6月FDA批准首款适用多种NSCLC新药的NGS伴随诊断以来,默沙东、BMS、拜耳等大型制药公司纷纷为其重磅靶向药物寻找了伴随诊断领域的合作伙伴,如BMS联手Illumina。

成立于2008年的艾德生物,是一家集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质。2018年1月,艾德生物的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”在中国获批上市,成为中国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品

艾惠健是艾德生物基于PCR平台开发的多基因联合检测试剂盒,可检测EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等多个核心驱动基因。2018年8月,该产品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准

维惠健是艾德生物基于NGS平台开发的人类10基因突变联合检测试剂盒,用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。2018年11月, NMPA通过创新医疗器械特别审批程序正式批准了该产品上市

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参考资料:

[1]艾德生物:关于与LOXOONCOLOGY,INC.(礼来制药子公司)达成靶向药物临床研究合作的公告Retrieved Jun 24, 2019 from http://data.eastmoney.com/notices/detail/300685/AN201906231336096808,JWU4JTg5JWJlJWU1JWJlJWI3JWU3JTk0JTlmJWU3JTg5JWE5.html