解放军总医院颜光涛教授:标记免疫技术强力助推精准医疗的实现

▎药明康德/报道

【编者按】全球正在迈入精准医疗时代,精准诊断是非常关键的一环。近年来,国内在该领域获得快速发展,无论是政府、学术科研界,还是生物技术、医药企业以及投资界,均在这一领域深耕,希望促进行业发展,以精准诊断造福患者。大时代下,药明康德传媒部推出精准诊断系列访谈专题,邀请业内几位专家与大家分享他们的观点和见解。今天,我们请到的是中国人民解放军总医院医学检验中心颜光涛教授。

颜光涛教授已从事生化教学及科研工作30多年,研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护,现主要从事临床检验自动化和信息化的研究和推广应用,并组建了中国分析测试协会标记免疫专业委员会。颜光涛教授说:“标记免疫分析技术近年来取得了迅猛发展,这也是实现国家提倡的“精准医疗”的一个重要技术支撑。”那么,标记免疫分析技术目前在我国发展及应用的如何?从临床角度看,肿瘤的个体化精准医疗与传统疗法的区别在哪里?个体化医疗的可负担性怎样,成本会高吗?就这些问题,颜光涛教授与我们分享了他的观点与洞见。

药明康德:您是标记免疫分析技术的专家,那么首先请给我们读者介绍一下标记免疫分析技术。目前其主要应用在哪些疾病领域?

颜光涛教授:标记免疫技术是以抗体为中心的检测技术,通过标记物标记抗体或抗原进行抗原、抗体的反应。目前,标记物已从单一核素发展到同位素、荧光素、酶发光剂、化学发光、量子点、胶体金和银、微粒子与纳米粒子等。标记免疫分析技术是覆盖面广、发展快的分析测试技术,目前常应用于疾病早期诊断、治疗预后的判断及评估,包括肿瘤,心血管疾病,自身免疫疾病等。

另外,这个技术在生物分析、环境科学、食品药品检定、生物农业、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域也有广泛的应用。 

药明康德:标记免疫分析技术目前在国内发展的如何?主要面临哪些机遇和挑战?

颜光涛教授:标记免疫分析技术目前的应用都已经交叉融合了。从广义上讲,这种技术包括分子诊断和免疫检测技术,现在应用最广泛的就是化学发光免疫检测技术、酶联免疫检测技术及免疫胶体金检测技术等,这些都会是未来的发展机遇。

这种技术目前国内外的发展水平还是有一定差距的,特别是化学发光技术,POCT(即时检测技术)等领域。罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子这四大跨国企业,几乎垄断了体外诊断这个领域,他们的抗体标记技术,包括标记物的选择,有一定的技术优势。而国内体外诊断企业七八百家,普遍规模小、产品品种少,诊断试剂生产规模排名前20的国内企业的市场占有率仅约30%,市场集中度低。所以,未来我们可能还有很长的一段路要走。

比如,新兴的POCT技术,可以从两方面进行理解:空间上,在患者身边进行的检验,即“床旁检验”;时间上,可进行“即时检验”。这种技术的特点就是省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序,可以快速得到检验结果,但其弱点在于缺乏标准化管理,也就是说不同的医院、不同的操作环境和设备,都是以自身为标准的,他们互相之间的可比性较差。所以,这是一个逐步协调的过程,包括医院内部的协调以及国家层面的协调。我们建议在这个逐步发展与摸索的过程中,不断提出整体规划,规范准则,一方面不盲目扩大商业生产,另一方面避免对医疗结果造成不良影响,这样步伐稳健有利于未来的长足发展。

药明康德:您组建标记免疫分析技术专业委员会的初衷是什么?这几年开展了哪些活动?将来如何发展?

颜光涛教授:标记免疫分析是比较综合性的学科,具体到行业就是体外诊断这个领域,其中包括精准医学。体外诊断需要高效而精准的特异性分析技术,而标记免疫正是抗体的特异性反应,分子诊断则是检测基因信息,标志技术涵盖了荧光素、酶、同位素、金、银等,以及一些新的标记物,那么当这两个技术相结合,就组成了主要的诊断行业。 

图片来源:123RF

我们标记免疫分析技术专业委员会于2016年6月在北京成立,主要的人员构成包括检验科工作人员,临床医生,体外诊断企业的研发负责人,还有从事体外诊断或者抗体研究的院校及科研院所研究人员等等。这两年我们陆续在北京、山东、浙江、江苏等地召开了4次学术峰会,参会规模六、七百人左右,学术氛围浓厚,大家平等相待,共同讨论全产业链里所有可能面对的问题,包括一些前瞻性思路的探讨以及行业瓶颈的评估等。

标记免疫分析专委会旨在整合我国各梯次研发与产业化资源,推动整体研发体系的产医研跨行业协作、形成具有国际竞争力的“国家队”;建立和完善对接国际国内认证体系的相关质量标准规范,形成面向产业化的共性关键技术平台,形成“产医研用”的协同创新体系;打造基础研究、技术规范、产业转化和临床应用的跨行业、跨领域合作平台;进一步通过“产医研用”协同创新,推进新技术与新产品的产业化;促进本专业学科技术的繁荣与发展,推动本专业技术领域的学科进步,促进人才成长和科技成果的转化,从而推动我国标记免疫分析产业快速健康发展。

药明康德:以肿瘤领域为例,您认为如何才能实现癌症的精准诊断?肿瘤领域的个体化医疗与传统治疗的区别在哪里?目前,国内肿瘤领域的精准诊断技术发展得如何?

颜光涛教授:精准医学其实就是一种个体化医疗。个体化医疗是以患者个人的基因信息为基础,来确定治疗方案,把握治疗效果,尽量地减少药物对于患者所产生的毒副作用,这是一种比较高效的医疗方案。个体化医疗的概念最早是基于人类基因组计划,就是通过全方位掌握每个个体的基因信息,去寻找相应的基因突变或缺陷,或不同的基因表达,从而确定个体化的治疗方案。其目标就是能够提供有针对性的治疗药物攻击肿瘤细胞,从而减少对于正常细胞的影响。

传统“一刀切“的治疗方式,从临床的实践看,效率非常低,且疗效模糊。举例来讲,大家都知道风湿性关节炎是一种难治性疾病,根据统计学数字,药物对于这种疾病的疗效为50%;而肿瘤的复杂性更高,无论是肺癌还是肝癌,如果需要化疗的,疗效不到25%,也就是说四个患者当中,仅有一个能够有效治疗。

因此,对于肿瘤的精准诊断需立体化、全方位,需包括免疫诊断、分子诊断、影像诊断、分子病理诊断等。在这些诊断的基础上,才能确定肿瘤的分类,临床亚型,包括患者对药物的敏感性,预后的判断等,然后才能选择不同类型的药物进行治疗,这样药物对于患者的影响可以减少到最低,治疗时间也可以大大缩短,患者康复的可能性也可以更大地提高。

药明康德:那么,针对个体化的精准诊断成本高吗?未来如何普及?

颜光涛教授:这是一个非常好的问题。实际上,要实现精准诊断以及精准医疗都是基于两种技术的突破,一个是基因测序,另一个是生物大数据的处理技术。

全基因组测序的成本目前在一千元美金以下,这几乎抵不过一个肿瘤患者一个月的用药成本。个人的全基因组信息一般数据量在10个G以上,再加上辅助数据、患者的病史资料等,数据量非常大。现在的生物大数据处理能力已经能够达到每秒钟超过150万亿次的运算速度,数据存量可以达到12.6PB。也就是说,现在的大数据处理技术已经能够分析全基因组信息了。

因此,我认为,基于大数据处理技术和基因测序技术的两项突破,个体化精准医疗很快能够实现。个体化医疗的优势主要体现在,第一能够早期评估并预防疾病风险;第二可以提高医疗效率;第三确实能够改善患者的生活质量,从整体上降低药物不良反应的发生率。所以,个体化精准医疗从整体上是减少了医疗支出,降低了成本。

药明康德:未来5到10年,您认为中国的精准诊断技术将有怎样的发展?

颜光涛教授:我认为精准医学可以带动社会的全面创新。因为精准医学涉及各领域,包括化学分析、影像技术及设备、基因测序、大数据分析、人工智能等,也就是说精准医学为生命科学的发展提供了具体的外延方向。未来5年精准医学将上升为国家战略,中国的精准诊断技术将会有长足发展。

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