速递|瑞石生物JAK1抑制剂获美国FDA及中国NMPA临床许可

▎医药观澜/报道

12月19日,瑞石生物医药有限公司(下称瑞石生物)宣布,美国FDA批准了其申报的新型小分子JAK1抑制剂(SHR0302)项目的2期临床申请,用于治疗克罗恩病。同时,其在中国的临床研究申请也于近期获得国家药监局的临床许可。此外,欧洲临床申报正在进行中。

瑞石生物创立于2018年1月,总部位于中国上海,在北京及美国波士顿设有分支机构,由国内领先的医药企业恒瑞医药投资创立。目前瑞石生物专注于自身免疫类疾病领域,公司的SHR0302项目也是来自恒瑞医药的授权许可。据悉,瑞石生物拥有该款候选药物除类风湿性关节炎及外用皮科领域外的全球权益。

SHR03022是一款高选择性JAK1抑制剂据悉,目前第一代JAK抑制剂属泛JAK抑制剂,存在一定局限性。因为尽管抑制JAK1和JAK3有助于提高抗炎治疗的有效性,但抑制JAK2也可能干扰促红细胞生成素和集落刺激因子实现的信号传导,可能会造成贫血、中性粒细胞和淋巴细胞减少等安全性问题。而SHR03022不但能有效抑制炎症,也相对比较安全,有望将成为新一代JAK抑制剂的标杆

这款药物目前正在开发用于治疗克罗恩病。克罗恩病是一种自身免疫性炎症性肠病,可引起消化道慢性炎症,病程表现为炎症复发和缓解。该病可能会影响全消化道,回肠末端和结肠近端最常受累。重度梗阻性炎症的患者通常需要进行小肠切除术,但重复手术会导致肠道变短,从而影响营养吸收。全球患病人群共计至少100万人,具有很高的未满足的临床需求。2016年克罗恩病的全球市场规模接近100亿美元。

此外,瑞石生物未来将有多个自身免疫类药物进入临床阶段。据悉,该公司希望通过恒瑞医药的合作,将创新药物引入美国及欧洲;同时也积极引进国际领先的创新药物,解决中国患者的临床需求

瑞石生物CEO王敏博士表示:“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时,得益于NMPA近三年来对药政审批制度的大力改革,我们得以同步获得了NMPA对该项临床试验的批准。两项批准使瑞石在创新药的全球同步开发上又迈出了坚实的一步。”

瑞石生物首席医学官吴奕涵表示:“目前,克罗恩病尚无治愈方法,其治疗原则旨在阻止疾病进展、诱导并维持疾病缓解,同时避免手术及疾病并发症。十年前研发的新型免疫抑制剂抗TNFα抗体,对克罗恩病的治疗具有重大影响。但发现使用这些生物制剂进行长期治疗可能会导致一些患者出现免疫原性引起的反应缺失。因此,患者可能需要增加剂量和/或减少给药间隔。另外,多数患者无法负担这些价格较高的生物制剂。小分子药物方便给药,适合患者长期治疗使用。”

参考资料:

[1]瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可, Retrieved December 19, 2018,from https://www.prnasia.com/story/233086-1.shtml