速递 | 优于经典疗法,武田新药有望造福更多溃疡性结肠炎患者

▎药明康德/报道

日前,武田宣布其生物制剂Entyvio(vedolizumab)在一项3b期临床试验中,展现出了优异的疗效。相比使用阿达木单抗(adalimumab)的对照组,它能更好地改善溃疡性结肠炎患者的病情。值得一提的是,这也是首个在溃疡性结肠炎患者群体中直接比较两种常用生物制剂疗效的临床试验。

本次试验所针对的疾病溃疡性结肠炎是最常见的炎性肠道疾病之一,它的典型症状是在胃肠道反复出现的炎症,且随着时间推移会不断发生进展。至今,这种疾病的病因仍未明确,但最近的一些研究表明,一些遗传因素和环境因素,都会参与到该疾病的发病之中。

2014年,vedolizumab得到美国FDA的批准上市,治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。这是一种靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体,通过阻止α4β7整合素与肠道MAdCAM-1的结合,改善溃疡性结肠炎的病情。

上市之后,武田也在继续开展其他临床试验,探索vedolizumab的治疗潜力。在一项名为VARSITY的3b期临床试验中,研究人员们比较了vedolizumab(静脉注射)和adalimumab(皮下注射)在治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效。52周的数据表明,接受vedolizumab治疗的患者中,有31.3%(120/383)达到了临床缓解的主要终点。相比之下,对照组的这一数据为22.5%(87/386),两者在统计学上具有显著区别(p=0.0061)。

此外,vedolizumab的治疗,也与更高比例的黏膜愈合有关。具体来看,试验组的黏膜愈合比例为39.7%,而对照组为27.7%,同样统计显著(p=0.0005)。

▲武田的部分临床管线(图片来源:武田官方网站) 

VARSITY研究回答了关于溃疡性结肠炎生物制剂疗法选择的关键问题,”本研究的主要负责人Bruce E. Sands博士说道:“治疗溃疡性结肠炎的主要目标是临床缓解与黏膜愈合。我们取得的结果强调了vedolizumab为患者带来的收益。”

“作为首个在溃疡性结肠炎中比较两种常见生物制剂疗法的临床试验,VARSITY提供了无价的洞见,能帮助医生做出治疗的选择,”武田的执行医学主任(Executive Medical Director)Jeff Bornstein博士说道:“Vedolizumab靶向α4β7整合素,adalimumab靶向TNFα,这也是我们首次比较两种具有不同机制的药物在溃疡性结肠炎中的表现。”

参考资料:

[1] Vedolizumab (Entyvio®) Achieves Superior Rates of Clinical Remission vs. Adalimumab (Humira®) in First Ever Head-to-Head Biologic Clinical Study in Ulcerative Colitis, Retrieved  March 11, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190309005005/en/Vedolizumab-Entyvio%C2%AE-Achieves-Superior-Rates-Clinical-Remission

[2] FDA Approves Takeda’s Entyvio™ (vedolizumab) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease, Retrieved March 11, 2019, from https://www.takeda.com/en-us/newsroom/news-releases/2014/fda-approves-takedas-entyvio-vedolizumab-for-the-treatment-of-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-or-crohns-disease/