速递 | 全新机制!炎性肠病或将迎来又一款新药

▎药明康德/报道

今日,强生(Johnson & Johnson)公司旗下的杨森(Janssen)公司宣布,该公司开发的Stelara(ustekinumab)在治疗中重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)的3期临床试验中达到主要终点,作为维持疗法显著提高患者达到临床缓解(clinical remission)的比例。这些积极的临床结果有望将Stelara的适应症进一步扩大,并且为UC患者提供一种新的治疗选择。

全球有超过500万人患有克罗恩病(Crohn’s disease)和UC,通常总称为炎症性肠病(IBD)。UC是一种由于人体免疫系统的异常反应而导致的结肠慢性病,患者结肠内壁出现炎症,并且产生溃疡。疾病症状包括排便频繁、持续腹泻、腹痛、便血、食欲降低、体重下降和疲惫。由于UC是因为免疫系统的异常反应而导致的疾病,目前市场上有多种利用不同机制抑制免疫系统的药物获批治疗UC,例如艾伯维(AbbVie)的Humira(adalimumab)通过靶向TNFα抑制免疫反应,而武田(Takeda)的Entyvio(vedolizumab)则通过与α4β7整合素结合,有选择性地在肠道产生抗炎症活性。

杨森开发的ustekinumab是一款人类IL-12和IL-23拮抗剂。IL-12和IL-23是人体中调控免疫系统和免疫介导炎症疾病的重要细胞因子。Ustekinumab已经获得FDA批准治疗银屑病和克罗恩病。如果获得FDA批准,它将代表一种使用新作用机制治疗UC的治疗选择

在这项名为UNIFI的3期试验中,在接受治疗一年以后,每8周接受一次皮下注射ustekinumab的中重度UC成年患者中有44%达到临床缓解,每12周接受一次ustekinumab治疗的患者中有38%达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者这一指标为24%(p<0.001)。

“UNIFI的维持期数据进一步支持ustekinumab作为治疗UC的一种潜在新治疗选择,它也体现了我们致力于为炎症性肠病患者研发创新疗法的承诺。”杨森公司消化内科疾病领域和IL-23信号通路负责人Scott E. Plevy博士说。

杨森公司于去年12月已经为ustekinumab向美国FDA递交补充生物制剂许可(sBLA)申请,用于治疗UC。这些积极的3期数据表明,UC患者有望今年迎来一款拥有新作用机制的治疗选择。

参考资料:

[1] New Phase 3 STELARA® (ustekinumab) Data Show Positive Results As Maintenance Therapy In Adults With Moderate To Severe Ulcerative Colitis. Retrieved March 11, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/new-phase-3-stelara-ustekinumab-data-show-positive-results-as-maintenance-therapy-in-adults-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis-300809547.html

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