速递 | 创新骨质疏松药全球首获批!显著降低骨折风险

    ▎药明康德/报道

    近日,安进(Amgen)和优时比(UCB)宣布,其联合开发的用于治疗高骨折风险的骨质疏松症新药Evenity(romosozumab),已获得日本厚生劳动省颁发的上市许可。值得一提的是,这是Evenity在全球获得的首个上市许可。目前FDA和EMA(欧洲药品管理局)也正在审核Evenity的上市申请。Evenity在日本的开发由Amgen Astellas BioPharma(AABP)领导。AABP是Amgen与安斯泰来(Astellas Pharma)创建的合资企业,总部位于东京。

    骨质疏松症是一种由骨骼密度和质量下降引起的疾病。人体的骨头是不断变化的活组织。名为“骨重建”的过程为:破骨细胞溶解骨基质,而成骨细胞则能积累骨基质。对于骨质疏松症患者来说,骨质溶解流失超过了新骨生长的速度,导致骨骼变得多孔脆弱,进而发生骨折的风险大大增加。

    据统计,在全球范围内,有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。而在美国50岁以上的女性中,骨折发生率为二分之一,而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。骨质疏松症的治疗和维持,特别是在骨折后的情况下,仍有巨大的进步空间。预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。如果没有适当的护理或有效的干预,他们面对着痛苦的乃至致残性的骨折风险。

     

    Evenity是一款单抗药物,可抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性,从而同时加速骨形成并减少骨吸收。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,并抑制成骨细胞的骨形成。通过拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

    此次批准是基于3项关键临床3期试验的结果上做出的。FRAME是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验,在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展。患者随机分配接受Evenity(210 mg)或安慰剂治疗12个月,随后接受为期12个月的denosumab(地诺单抗)治疗。地诺单抗是安进已上市的一款骨质疏松症药物。FRAME试验旨在评估,分别在12个月和24个月时,Evenity对降低新发椎体骨折风险的有效性以及安全性。

    ARCH是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠(alendronate)对照试验,在4,093名有既往骨折史,骨折风险高,绝经后的骨质疏松症患者中进行。在12个月的Evenity治疗(210 mg)后,再进行至少12个月的阿仑膦酸钠(70 mg)治疗。ARCH试验旨在评估,与单用阿仑膦酸钠治疗相比,Evenity对减少临床骨折(椎体骨折+非椎体骨折)和新的椎体骨折发生率的有效性。

    BRIDGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在245名年龄在55-90岁之间,患有骨质疏松症和有脆性骨折史(不包括髋关节骨折)或椎体骨折史的男性患者中进行。为期12个月的BRIDGE试验旨在评估,与安慰剂相比,Evenity对增加腰椎骨密度以及对股骨颈和全髋关节骨密度的有效性。

    安进研发执行副总裁David M. Reese博士说:“Evenity在日本得到批准是一个重要的里程碑,凸现了我们为数百万骨质疏松症患者提供有效疗法的承诺。这一批准使得,日本医生有了一种新药来帮助患者降低骨折发生的风险。”

    安进公司副总裁兼AABP总裁和代表Steve Sugino先生说:“在日本,骨质疏松症骨折是患者失去独立和需要护理的主要原因之一。随着日本人口老龄化加剧,预防这类骨折发生变得尤为重要。日本患者有幸成为世界上第一批拥有Evenity这一骨质疏松症新疗法选项的患者。” 

    参考资料:

    [1]. EVENITY™ (romosozumab) Receives Approval In Japan For The Treatment Of Osteoporosis In Patients At High Risk Of Fracture. Retrieved Jan,9, 2019, from https://www.marketwatch.com/press-release/evenitytm-romosozumab-receives-approval-in-japan-for-the-treatment-of-osteoporosis-in-patients-at-high-risk-of-fracture-2019-01-08

    [2]. 一度被拒的骨质疏松症新药再度递交上市申请.Retrieved Jan,9, 2019, from https://www.wuximediaglobal.com

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