速递 | 加速推动艾滋病预防疗法上市,吉利德科学使用优先审评券递交监管申请

▎药明康德/报道

日前,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,该公司向美国FDA递交了补充新药申请,申请使用Descovy用于暴露前预防(PrEP)疗法,降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券,意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descovy作为PrEP疗法带给有风险受到HIV感染的人群。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起,已经让HIV感染患者能够长期控制病情,并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现,在未受到感染时服用抗病毒药物,可以降低人们被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法

吉利德科学公司开发的Descovy是由emtricitabine和 tenofovir alafenamide构成的复合片剂。它已经获得FDA批准,与其它抗病毒药物联用,治疗HIV感染患者。在名为DISCOVER的随机双盲3期临床试验中,有风险受到HIV病毒感染的人群分别接受Descovy或Truvada的PrEP治疗。Truvada是吉利德科学公司研发的上一代抗病毒药物,已经获得FDA批准用于HIV病毒的PrEP治疗。

试验结果表明,Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人,Truvada组HIV感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比,达到了非劣效性的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组

“以往数据表明,与其它药物联用治疗HIV患者时,Descovy与Truvada相比,表现出更好的疗效和更好的肾功能和骨密度安全性。DISCOVER试验的结果意味着Descovy在用于预防HIV感染时能提供同样的益处,对于需要长期使用PrEP疗法的人群来说,这是需要慎重考虑的因素,”吉利德科学公司首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士说:“我们期待与FDA合作完成审评,将这一治疗选择带给有风险受到HIV感染的人群。”

参考资料:

[1] Gilead Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Once-Daily Descovy® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis. Retrieved April 5, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/gilead-submits-supplemental-new-drug-application-to-u-s-food-and-drug-administration-for-once-daily-descovy-for-hiv-pre-exposure-prophylaxis/

[2] Gilead Announces Data Demonstrating Non-Inferiority of Once-Daily Descovy® vs. Once-Daily Truvada® for Prevention of HIV Infection. Retrieved April 5, 2019, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/3/gilead-announces-data-demonstrating-noninferiority-of-oncedaily-descovy-vs-oncedaily-truvada-for-prevention-of-hiv-infection

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