速递 | 复星医药创新药获美国FDA快速通道资格,三阴乳腺癌治疗有望取得新突破!

▎医药观澜/报道

日前,上海复星医药公告称,其控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司自主研发的创新药ORIN1001,已于近日获得美国FDA授予的快速通道资格(Fast Track Designation),用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)

公告资料显示,ORIN1001是一款具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的“first-in-class”小分子药物,用于治疗晚期实体瘤。该款新药正在探索的首个适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌目前于美国处于临床1期试验中。

乳腺癌已成为威胁现代女性健康的杀手之一。其中,三阴乳腺癌指的是患者的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子(HER2)表达均为阴性的一种特殊的乳腺癌。三阴乳腺癌因其肿瘤细胞的高异质性,拥有非常高的侵袭性、复发率和转移性。由于缺乏有效的靶向治疗手段,三阴乳腺癌存在巨大的未被满足的临床需求。由复星医药及其控股子公司复星弘创自主研发的这款ORIN1001此次获得新的突破,有望加速其注册进程,为治疗三阴乳腺癌带来新的希望。

复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办,目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地,聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。复星弘创总裁曾庆平博士表示:“ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求,给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。同时,该药物靶点是针对病态细胞的应激机制,对多种适应症有一定的共通性,我们希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症,并使其在全球尽快获批上市。”

快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,以及滚动审查的机会。

公告称,本次该新药用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)被授予快速通道资格,将有利于加强与美国FDA的交流和合作,加快推进临床试验以及上市注册的进度。截至目前,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇先生表示:ORIN1001获得美国FDA快速通道资格是复星医药在抗肿瘤领域创新研发的又一零的突破。未来,我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求,坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病,为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。

欢迎扫码关注医药观澜微信公众号,了解更多中国医药创新动态。

参考资料:

[1]复星医药一创新药获美国FDA审批快速通道资格 三阴乳腺癌治疗有望取得新突破, Retrieved Jun 16, 2019, from 复星医药官微