速递| 安斯泰来/辉瑞创新抗癌疗法获FDA优先审评资格

▎医药观澜/报道

今日,安斯泰来和辉瑞公司宣布,美国FDA接受了为Xtandi(enzalutamide)递交的补充新药申请(sNDA),治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者FDA同时授予这一申请优先审评资格如果获批,这一疗法可能显著改善mHSPC患者治疗的疗效和安全性。FDA预计在今年第四季度作出回复。
 

前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。而转移性激素敏感性前列腺癌意味着患者的癌症已经从前列腺扩散到身体的其它部位,不过这些患者的肿瘤仍然能对降低雄激素水平的治疗方法产生反应。据统计,在美国,2019年有大约4万人患有mHSPC。
 
Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,而且能够抑制受体向细胞核内转移,且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素信号通路也有抑制作用目前,这款产品已经获得FDA批准,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
 
这一申请是基于一项名为ARCHES的3期临床试验结果。在这项随机双盲3期临床试验中,1150名mHSPC患者接受了Xtandi或安慰剂的治疗。患者同时接受雄激素剥夺疗法(ADT)。试验结果表明,Xtandi与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点,与安慰剂和ADT联用相比,治疗组将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p<0.001)。与对照组相比,Xtandi+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原(PSA)降低到无法检测到的水平(p<0.001)。这一试验结果已经在Journal of Clinical Oncology上发表。
 
此外,这一申请还得到一项名为ENZAMET的3期临床研究的支持。这一临床试验旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素相比,Xtandi+ADT在治疗mHSPC患者中的效果。结果表明,Xtandi+ADT达到了试验总生存期的主要终点在中位随访期为34个月时,Xtandi组合疗法组有102名患者死亡,这一数值在活性对照组为143(HR=0.67,95% CI:0.52-0.86,p=0.002)。目前,这一结果已经发表在《新英格兰医学杂志》(NJEM)上。
 
“从ARCHES和ENZAMET临床试验中获得的互补性数据,让我们向理解Xtandi的全部潜力,解决前列腺癌患者未竟需求的目标又迈进了一步,”安斯泰来公司高级副总裁兼肿瘤学治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说:“Xtandi目前是去势抵抗性前列腺癌患者的标准疗法,我们期待与FDA合作,将Xtandi带给更早阶段的前列腺癌患者。
 
我们期待这款新药能够顺利获批,早日上市,为更多的慢性肾病导致的贫血患者改善病情,提高生活质量。

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参考资料:

[1]U.S. FDA Grants XTANDI® (enzalutamide) Application Priority Review for the Treatment of Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved August 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-xtandi-enzalutamide-application-priority-review-for-the-treatment-of-men-with-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-300905342.html

[2]Armstrong et al, (2019). ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Journal of Clinical Oncology, DOI: 10.1200/JCO.19.00799 Journal of Clinical Oncology