速递 | 急性治疗偏头痛,首款口服CGRP抑制剂有望获批上市

▎药明康德/报道

日前,长期致力于偏头痛研究的艾尔建(Allergan)公司宣布,基于四项临床试验的成功完成,FDA接受了该公司用于治疗成人急性偏头痛的口服药ubrogepant的新药申请(NDA)。

偏头痛是一种非常普遍的疾病,大约每7人中就有1人患病。表现为周期性发作的轻至重度头痛,伴有畏光、对声音敏感、恶心等症状,常造成患者虚弱。

Allergan公司目前开发的ubrogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽(CGRP)抑制剂。CGRP是一种神经递质,有扩张血管的作用。CGRP的释放水平在偏头痛发作时显著升高,被认为是偏头痛的重要诱因。因此,CGRP及其受体成为偏头痛药物研发的热门靶点。

Ubrogepant分子结构(图片来源:By Vaccinationist [Public domain or Public domain], from Wikimedia Commons)

在2018年,FDA先后批准了诺华和安进联合开发的Aimovig(erenumab)、梯瓦的Ajovy(fremanezumab-vfrm),以及礼来的Emgality(galcanezumab),这三款抗体均靶向CGRP本身或其受体。

此次提交申请的ubrogepant同样靶向CGRP受体,但相比已获批的注射型制剂,作为口服药的小分子抑制剂将在用药方式上给患者带来更大的便利。

支持此次NDA的四项临床试验中,两项关键性3期临床试验证明了口服ubrogepant在3个不同剂量时相比安慰剂治疗单一偏头痛发作的有效性、安全性和耐受性,两项附加安全性研究评估了长期安全性和健康参与者在高频间歇剂量时的肝脏安全性。结果均证明ubrogepant显示出良好疗效以及良好的安全性和耐受性。

“随着这一NDA的接受和预期审评,我们预计ubrogepant将成为用于急性治疗偏头痛急性的首款获批的口服CGRP受体拮抗剂,并有可能联合其他可用的疗法,”首席研发官David Nicholson博士说:“艾尔建希望为需要偏头痛急性治疗和预防性治疗的患者提供更多选择。除了ubrogepant外,我们也在继续推进第二款口服CGPR受体拮抗剂的临床3期项目,专门用于偏头痛的预防。

参考资料:

[1] Allergan Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine. Retrieved Mar 12, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/allergan-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-ubrogepant-for-the-acute-treatment-of-migraine-300809651.html

[2] 速递 | 即时使用的偏头痛新药!艾尔健公布2项试验结果 Retrieved Mar 12, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/6vDWJwMJXsoOYqglgKAKhg

[3] 不凡的一年:56款FDA新药深度盘点 Retrieved Mar 12, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/vifgKRm7EGDp4x8syFsenw

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