速递| 恒瑞医药碘克沙醇注射液在德国获批上市

▎医药观澜/报道

今日,恒瑞医药发布公告称,其子公司Cadiasun Pharma GmbH近日收到德国联邦药物与医疗器械研究所签发的批准信,批准公司碘克沙醇注射液在德国的上市申请。据悉,2018年12月,Cadiasun Pharma GmbH通过非集中审批程序(DCP)向德国联邦药物与医疗器械研究所递交的申请获受理,并于近日获得批准。

碘克沙醇注射液是 X-线对比剂,适用于成人的心血管造影脑血管造影(常规)外周动脉造影(常规)排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT),可使异常结构或病变显影,以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎和颈椎脊髓造影胃肠道(口腔和直肠)检查,以及用于儿童心血管造影排泄性尿路造影CT 增强及上消化道检查

碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发,药品名为 Iodixanol Injection,商品名为VISIPAQUE。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等 欧洲国家上市,目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询,国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。在国内,除恒瑞医药外,还有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

公告称,截至目前公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为9021万元人民币。

参考资料:

[1]江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物上市许可的公告Retrieved January 11, 2019, from 恒瑞医药公告