速递 | 斩获突破性疗法认定,美国首款严重疟疾药物有望今年递交上市申请

    ▎药明康德/报道

    今日,位于加州的La Jolla Pharmaceutical公司宣布美国FDA已授予其在研新药LJPC-0118突破性疗法认定。这是一款治疗严重疟疾的药物。

    疟疾听上去虽然不像癌症等疾病那么严重,但它的流行程度和危险性却一点都不亚于其他重大疾病。这是因为疟疾一旦变得严重,就会影响到中枢神经系统。据世界卫生组织估计,全球有一半人口都生活在疟疾的风险之下!2017年,全球疟疾病例数超过2亿,约造成43.5万人死亡。这意味着每5分钟,就有4人死于疟疾!

    La Jolla Pharmaceutical的科研人员们想要解决疟疾带来的重大危害,而他们的最新武器就是LJPC-0118。作为一款在研药物,LJPC-0118在2项随机、设置对照组的临床试验中,在治疗严重的恶性疟原虫疟疾(severe falciparum malaria infection)上,展现出了比奎宁更好的效果,能有效减少患者的死亡率。基于这些进展,美国FDA授予其突破性疗法认定。La Jolla Pharmaceutical也宣布,将在今年第四季度递交上市申请。

    “我们承诺快速开发LJPC-0118,帮助受严重疟疾之苦的患者。这是一种严重威胁生命的疾病,目前尚无美国FDA批准的疗法。我们很高兴能获得突破性疗法认定,也将致力于让美国患者用上LJPC-0118,” La Jolla Pharmaceutical的总裁兼首席执行官George Tidmarsh博士说道:“这一认定是监管的一大里程碑,我们期待与美国FDA密切合作,推进LJPC-0118的开发。”

    参考资料:

    [1] La Jolla Pharmaceutical Company Announces U.S. FDA’s Grant of Breakthrough Therapy Designation for LJPC-0118 for the Treatment of Severe Malaria, Retrieved April 24, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/24/1808817/0/en/La-Jolla-Pharmaceutical-Company-Announces-U-S-FDA-s-Grant-of-Breakthrough-Therapy-Designation-for-LJPC-0118-for-the-Treatment-of-Severe-Malaria.html

    [2] La Jolla Pharmaceutical官方网站, Retrieved April 24, 2019, from http://lajollapharmaceutical.com/

    [3] 10 facts on malaria, Retrieved April 24, 2019, from https://www.who.int/features/factfiles/malaria/en/

    本文来自药明康德微信团队,欢迎转发到朋友圈,谢绝转载到其他平台;如有开设白名单需求,请在文章底部留言;如有其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com