速递 | 新基抗癌新药获FDA突破性疗法认定,年底将递交上市申请

▎药明康德/报道

新基(Celgene)公司今日宣布,美国FDA授予其抗癌新药Pomalyst(泊马度胺,pomalidomide)突破性疗法认定,用于治疗曾经接受过全身性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma)患者,以及HIV阴性卡波西肉瘤患者。突破性疗法将加快新药的开发和审评速度。

卡波西肉瘤是由于卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染造成的,这一病毒又被称为人类疱疹病毒8型。患者在皮肤和口腔粘膜表面会出现多处病变,有时病变还会出现在肺部和胃肠道粘膜表面。卡波西肉瘤在受到HIV感染的人群中更为常见。HIV阳性患者如果对全身性化疗产生抗性或无法耐受全身性化疗,就没有其它获批治疗选择,因此这些患者急需治疗这一疾病的创新疗法。

Pomalyst是新基公司开发的沙利度胺类似物。它是一款口服抗癌小分子药物,具有多种作用机制,是新基公司治疗多发性骨髓瘤的基石之一。新基公司也在开展多项临床试验,在其它癌症类型中检验这款新药的效果。

本次突破性疗法认定是基于Pomalyst在一项1/2期临床试验中的表现。这项试验对22名卡波西肉瘤患者进行了治疗,其中15名为HIV阳性,19名曾经接受过前期治疗。试验结果表明,在HIV阳性患者中,患者的客观缓解率(ORR)达到60%,完全缓解率(CR)达到20%。在HIV阴性患者中,患者的ORR达到100%,CR达到14%。这项研究的结果已经发表在Journal of Clinical Oncology上。

“FDA授予Pomalyst突破性疗法认定反映了加快开发卡波西肉瘤创新疗法的急迫性,”新基公司首席医学官Jay Backstrom博士说:“我们将继续与FDA紧密合作,尽快推动这一项目的开发。”

新基公司计划在今年年末向FDA递交使用Pomalyst治疗卡波西肉瘤的补充新药申请(sNDA)

参考资料:

[1] Celgene Corporation Announces POMALYST® Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA for HIV-Positive and Negative Kaposi Sarcoma. Retrieved May 13, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190513005200/en

[2] Polizzotto et al, (2019). Pomalidomide for Symptomatic Kaposi’s Sarcoma in People With and Without HIV Infection: A Phase I/II Study. Journal of Clinical Oncology, DOI: 10.1200/JCO.2016.69.3812

本文来自药明康德微信团队,欢迎转发到朋友圈,谢绝转载到其他平台;如有开设白名单需求,请在文章底部留言;如有其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com