速递 | 显著缓解哮喘症状恶化,FDA批准重磅皮炎新药扩大适应症

▎药明康德/报道

日前,美国FDA宣布,批准再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)公司联合开发的Dupixent(dupilumab)作为附加维持疗法,治疗嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者。Dupixent此前已经获得FDA批准用于治疗特应性皮炎。此次批准进一步扩展了这一靶向2型炎症反应的创新生物制剂的适应症范围。

哮喘患者由于呼吸道狭窄,肿胀并且过多产生粘液,导致呼吸困难,触发咳嗽和呼吸急促。对于有些人来说,哮喘只是轻度不适,但是对于严重患者来说,哮喘严重影响他们的日常生活,甚至可能带来致命风险。中重度哮喘患者即便接受标准疗法的护理,仍然可能出现无法控制的持续症状。口服皮质类固醇能够暂时缓解他们的严重症状,但是由于药物的严重副作用,皮质类固醇只能用于最严重的哮喘患者。

Dupixent是再生元和赛诺菲公司联合开发的针对IL-4受体α亚基(IL-4Rα)的单克隆抗体。它通过与IL-4Rα结合,阻断IL-4和IL-13的信号传导。IL-4和IL-13在2型炎症反应中起到重要作用,而2型炎症反应是中重度哮喘的潜在机理之一。通过抑制IL-4和IL-13,Dupixent能够降低多种与炎症相关的生物标志物的水平,其中包括一氧化氮,免疫球蛋白E和趋化因子-3。

本次批准是基于Dupixent在包括2888名成年和青少年中重度哮喘患者的三项临床试验中的结果。试验结果表明,Dupixent能够降低症状恶化并且改善肺功能。它的疗效在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中尤其明显,例如,在嗜酸性粒细胞数目超过300/微升的患者中,Dupixent与安慰剂相比,能够将症状严重恶化降低67%。

在口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者中,Dupixent能够将患者每天服用的皮质类固醇剂量减少70%, 安慰剂组的数值为42%。超过一半接受Dupixent治疗的患者完全不再使用口服皮质类固醇。

“哮喘临床试验的结果表明,Dupixent能够减少症状严重恶化和口服皮质类固醇的使用,改善患者生活质量和肺功能,”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“Dupixent已经获得FDA批准治疗特应性皮炎和哮喘,并且在治疗鼻息肉慢性鼻窦炎的3期临床试验中获得积极结果。我们将继续致力于推动针对其它2型炎症疾病的广泛研发项目。”

“虽然有多种疗法治疗哮喘,但是中重度哮喘患者仍然有未被满足的医疗需求,”赛诺菲公司的首席执行官Olivier Brandicourt博士说:“由于Dupixent的作用机制与其它生物制剂不同,它为有些患者带来了一种新的治疗选择。Dupixent已经改善了许多特应性皮炎患者的生活,我们期待它能够为中重度哮喘患者带来同样的改变。”

参考资料:

[1] FDA APPROVES ASTHMA INDICATION FOR DUPIXENT® (DUPILUMAB). Retrieved October 22, 2018, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-asthma-indication-dupixentr-dupilumab

[2] Asthma. Retrieved October, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/asthma/symptoms-causes/syc-20369653

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