速递 | 显著缓解湿疹,特应性皮炎新药临床2期结果积极

▎药明康德/报道

今日,Incyte发布了其在研药物ruxolitinib乳膏2b期试验的积极结果。Ruxolitinib是一种Janus激酶亚型1和2(JAK1/JAK2)的选择性抑制剂,用于外用治疗特应性皮炎(AD)。试验结果在法国巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学(EADV)大会上公布。

 

AD是一种特征为皮肤发炎的常见慢性病。美国约有1100万AD患者,其中1000万为轻度和中度。AD的症状包括皮疹,皮肤干燥,并且可引起强烈的瘙痒和抓伤。AD患者更容易受到细菌、病毒和真菌感染。Ruxolitinib乳膏是作为外用单药疗法,第一个对AD患者群体产生积极疗效的JAK1/JAK2抑制剂。JAK信号通路的过度活跃已被证明与AD发病机理的炎症反应相关。这一激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。

本次公布的试验(NCT03011892)是一项随机、剂量范围、含药物载体和活性对照的2b期试验,旨在评估ruxolitinib乳膏治疗AD的安全性和有效性。307名全身AD影响面积3%至20%之间,研究者整体评分法(IGA)评分2到3之间的AD患者被随机分为6组,分别为ruxolitinib 1.5%乳膏每日两次(BID)组,ruxolitinib 0.15%, 0.5%和1.5%乳膏每日一次(QD)组,药物载体组,以及TAC(曲安奈德0.1%乳膏)活性对照组。

试验的主要疗效终点是,ruxolitinib 1.5%乳膏BID组对比药物载体组,在第4周时湿疹面积和严重程度指数评分(EASI)与基线相比的平均变化。试验结果表明,ruxolitinib达到了主要终点,在第四周时,与药物载体组相比,EASI下降百分比为71.6 %比15.5%(P<0.001)。

 

▲Incyte首席医学官Steven Stein博士(图片来源:Incyte官网)

Incyte首席医学官Steven Stein博士说:“这项2期研究的积极结果,展示了ruxolitinib乳膏为受AD折磨的数百万患者提供一种新型有效的,非类固醇类外用疗法的潜力。Incyte期待推进ruxolitinib乳膏的True-AD临床试验项目,并启动针对该适应症的3期试验登记,以期进一步探索JAK抑制剂平复炎症和瘙痒的潜力,从而为AD患者提供他们所急需的创新疗法。”

华盛顿大学医学院皮肤病学助理教授,本次试验的首席研究员Brian Kim博士表示:“对于患者,门诊医生和专家来说,AD目前没有治愈疗法,它一向是个难以攻克的挑战。虽然外用皮质类固醇疗法已经成为AD的主流疗法,但长期使用会导致严重的副作用,使得其疗效受到限制。AD患者迫切需要创新疗法。作为一名治疗AD患者的医生,我为ruxolitinib乳膏作为创新疗法的潜力而感到鼓舞。”

参考资料:

[1]. Incyte Announces Positive Data from Phase 2b Trial of Ruxolitinib Cream in Patients with Atopic Dermatitis. Retrieved September 13, 2018, from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-positive-data-phase-2b-trial-ruxolitinib-cream

[2]. Incyte. Retrieved September 13, 2018, from https://www.incyte.com

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