速递 | 更好稳定血糖,赛诺菲糖尿病药物获得强力证据

根据几项临床试验数据的最新分析显示,使用赛诺菲(Sanofi)的长效胰岛素药物Gla-300(甘精胰岛素300单位/ mL,商品名Toujeo)可以达到更好的血糖稳定性。这种效果在EDITION 2和SENIOR组,以及EDITION 3组的夜间测量数据中尤其显著。这些最新数据公布在欧洲糖尿病研究协会(EASD)第53届年会上。

糖尿病是一种患病人数庞大,而且严重影响健康的慢性疾病。据世界卫生组织今年4月的报告数据显示,目前全世界范围有超过4亿的糖尿病患者,其中有四分之一在中国,这意味着上亿中国成年人患有糖尿病!倘若病情得不到有效的控制,糖尿病会对患者健康造成巨大影响——这些患者罹患心脏病或中风的风险会激增,也会出现糖尿病视网膜病变、肾衰竭、足部神经病变、截肢等严重后果。

Gla-300是用于控制糖尿病患者血糖的长效胰岛素,胰岛素含量是标准的1 mL胰岛素的3倍(100单位/ mL),2015年获得美国FDA批准上市。包括甘精胰岛素在内,胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取,尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取,以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。胰岛素也可以抑制脂肪分解和蛋白水解,并增强蛋白质的合成。

研究人员重新分析了在2型糖尿病患者中进行的3项3期临床试验EDITION 2,EDITION 3和SENIOR(老年患者组)的试验数据。在研究过程中,参与者对自身血糖数据进行测量和收集(EDITION组每天8次,SENIOR组每天5次)。 研究者使用多种方法,对这些数据进行分析,从而计算葡萄糖的变异性,这些方法中就包括低血糖指数(LBGI)。这种方法可以在低血糖范围内,对葡萄糖变异性进行基于风险的衡量,并与研究过程中已经列出的低血糖症状(<3.3 mmol / L [54 mg / dL])进行比较。

分析表明,与Gla-100相比,Gla-300显著降低了葡萄糖变异性和低血糖风险。这种效果在EDITION 2和SENIOR组,以及EDITION 3组的夜间测量数据中尤其显著。这些风险差异在进行测试的当晚最为明显,并且与EDITION 2组和EDITION 3组的滴定和维持期保持一致。

▲3项临床试验EDITION 2, EDITION 3和SENIOR中,Gla-300与对照药物的低血糖风险指数LBGI比较(图片来源:参考资料[1])

“这项分析创新地采用了低血糖指数(LBGI)这种基于风险的测量手段,使用在研究期间收集的血糖水平数据来计算得出研究结果。在所有血糖变异性的检测方法中,LBGI检测结果可以对已有的症状(<3 mmol / L [54 mg / dL])和严重低血糖现象进行预测。其临床意义在于,像自我测量血糖值这样一个简单的举动,就可以确定有低血糖风险的患者,”弗吉尼亚大学糖尿病技术中心主任及医学院教授Boris Kovatchev先生表示:“用Gla-300治疗的患者在全部三项临床试验中,都实现了血糖变异性、已有症状和严重低血糖风险的降低。这种低血糖风险差异在夜间最为明显。”

赛诺菲DCV医疗事务及全球医疗事务副总裁Riccardo Perfetti先生说道:“这些数据有力的支持了Gla-300的一系列研究结果,其中包括连续葡萄糖监测(CGM)研究,以及一些在2型糖尿病患者中进行的比较观察性研究,DELIVER项目就是其中之一。”

参考资料:

[1] Daily Blood Glucose Measures In Phase III Clinical Trials Demonstrated Better Stability With Sanofi (SNY)’s Toujeo Vs. Insulin Glargine 100 Units/mL

[2]?美国FDA批准赛诺菲基础胰岛素TOUJEO?上市申请