速递 | 有望带来首款获批疗法,安进合作开发乳糜泄新药

    ▎药明康德/报道

    日前,安进(Amgen)与专注于开发免疫介导疾病疗法的生物医药公司Provention Bio宣布达成一项协议,将共同开发AMG 714(Provention命名为PRV-015)。AMG 714(PRV-015)是一种新型抗IL-15的单克隆抗体,用于治疗对无麸质饮食没有反应的乳糜泻(NRCD)

    乳糜泻是一种慢性遗传性系统性自身免疫和炎症性疾病,因食用麸质引发,导致小肠内层受损,引起胃肠功能障碍和衰弱症状。营养吸收不良会导致儿童发育不良,并导致儿童和成人贫血和骨质减少。如果不经治疗或治疗不足,乳糜泻会导致患者的健康状况恶化,造成多种严重肠内和肠外并发症,增加死亡率。据估计,目前约有1%的西方人和0.5%的亚洲人口患有乳糜泻。然而,目前还没有获批药物用于治疗该疾病。患者急需新的疗法来缓解疾病,提高生活质量。

    由安进开发的AMG 714最初用于治疗类风湿性关节炎,后来用于治疗乳糜泻。2015年,安进将AMG 714授权给Celimmune,该公司分别在乳糜泻和II型难治性乳糜泻中进行了两项独立的AMG 714 2a期临床试验。2017年,安进收购Celimmune。以上两项临床试验的数据在2018年消化疾病周上公布。

    根据协议条款,Provention将为NRCD 2b期试验的开展提供资金,并领导该项目下一阶段的开发和监管活动。安进将投资2000万美元,并负责AMG 714的制造。在2b期试验完成后,如果安进继续对AMG 714进行开发,Provention将有资格获得高达1.5亿美元的里程碑付款,以及监管里程碑付款和销售分成。

    ▲Provention Bio部分研发管线(图片来源:Provention Bio官方网站)

    安进研发执行副总裁David M. Reese博士说:“乳糜泻影响了全世界数百万人,并且是目前唯一一种没有获批疗法的常见自身免疫性疾病。我们很高兴与Provention合作,他们具有的专业知识和对AMG 714的熟悉程度,有望为备受疾病困扰的患者推出一种新的治疗方案。”

    Provention联合创始人兼首席执行官Ashleigh Palmer先生说:“我们与安进合作共同开发AMG 714,是Provention增长和进步的一个重要里程碑。AMG 714有望成为首个经FDA批准的乳糜泻治疗方法,并符合Provention预防和阻拦免疫介导疾病的使命。”

    Provention共同创始人兼首席科学官Francisco Leon博士说:“在2018年消化疾病周上公布的AMG 714的两项2a期临床试验数据,证明了该药物在乳糜泻和II型难治性乳糜泻(RCD-II,一种原位胃肠道T细胞淋巴瘤)中的潜力,并证实了IL-15在NRCD和RCD-II中起着重要作用。我们很高兴与安进合作,将AMG 714推进至NRCD的2b期研究。”

    参考资料:

    [1] Amgen taps Provention Bio to develop celiac disease drug. Retrieved November 7, 2018, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-taps-provention-bio-to-develop-celiac-disease-drug

    [2] Provention Bio. Retrieved November 7, 2018, from https://www.proventionbio.com/

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