速递 | 治疗创伤应激,组合疗法2期临床结果积极

▎药明康德/报道

日前,丹麦的Lundbeck和日本的大塚药业(Otsuka)联合宣布,其brexpiprazole与舍曲林(sertraline)的联合疗法,在治疗创伤后应激综合症(PTSD)意向治疗人群中的2期试验中,取得了积极结果。

        

PTSD是一种精神疾病,可由对创伤性事件(人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害)的反应而引发。PTSD的核心特征包括多种症状:例如重新体验现象(即回忆和噩梦),回避行为、麻木(即健忘症,快感缺乏,戒断,消极情绪)和增加的唤醒行为(即失眠,烦躁,注意力不集中,过度警觉)。精神病合并症也很常见,PTSD患者可能滥用药物,出现情绪和其它焦虑性情感障碍,有冲动和危险的行为以及自我伤害。在不同的人群和国家,PTSD的患病率为0.2-4%。

Brexpiprazole(Rexulti®),最初由大塚发现,继而由大塚和Lundbeck共同开发。Brexpiprazole具有组合功效,能部分激动5-HT1A受体和多巴胺D2受体,同时拮抗5-HT2A受体。Brexpiprazole对这以上这些受体,以及去甲肾上腺素α1B/2C受体皆具有高亲和力(<1 nmol)。2015年7月,FDA批准了brexpiprazole用于治疗精神分裂症,并作为重度抑郁症(MDD)患者的辅助治疗。之后,该药物已在全球多个国家获得批准。舍曲林(Zoloft),是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),长期被用于治疗抑郁症,焦虑症和强迫症。

       

 

本次宣布的结果来自于一项2017年启动的随机、双盲、含安慰剂和活性对照的2期试验,旨在评估灵活剂量的brexpiprazole作为单一疗法、灵活剂量的舍曲林作为单一疗法、以及二者的联合疗法的有效性、安全性和耐受性。该研究包括12周的双盲治疗期,含1周的安慰剂导入期和最后一次剂量后的14天随访。共有321名患者参与。试验结果显示,与安慰剂相比,只有联合疗法组统计显著改善了患者的PTSD症状,达到了主要疗效终点。该结果是通过临床医师使用DSM-5创伤后应激障碍量表(CAPS-5)与安慰剂相比的基线总分变化(p <0.01)来衡量。此外,该组合还达到了多个尚未公开的次要目标,并展示了良好的安全性和耐受性。

两家公司计划与FDA在2019年2期试验结束后会面,讨论试验结果以及评估试验计划的延续。

参考资料:

[1] Lundbeck and Otsuka report positive phase II data for the combination treatment of brexpiprazole and sertraline for the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Retrieved November 30, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/11/30/1659822/0/en/Lundbeck-and-Otsuka-report-positive-phase-II-data-for-the-combination-treatment-of-brexpiprazole-and-sertraline-for-the-treatment-of-Post-Traumatic-Stress-Disorder-PTSD.html 

[2] Sertraline. Retrieved November 30, 2018, from https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/sertraline#section=Top

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