速递 | 治疗细菌性肺炎,FDA今日批准默沙东新疗法

▎药明康德/报道

今日,默沙东(MSD)宣布其抗菌疗法Zerbaxa(ceftolozane/ tazobactam)的补充新药上市申请(sNDA)已获得美国FDA批准,用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出,在全球耐药超级细菌的危机下,这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。

这款疗法所针对的具体肺炎是医院获得性/呼吸器相关的细菌性肺炎(HABP/VABP)。这是一种容易在医院和其他医疗机构患上的肺炎,病因涉及多种不同的细菌。根据美国疾病预防控制中心(CDC)的数据,HABP/VABP是美国目前第二常见的医院感染。严重时,它甚至会夺走患者的生命。

今日获批用于治疗这一疾病的Zerbaxa是一款抗生素组合产品,包含头孢类抗生素ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam。它有望对多种导致HABP/VABP的革兰氏阴性菌进行治疗。

图片来源:MSD

在一项3期临床试验中,研究人员们招募了726名HABP/VABP患者。研究表明,与广谱抗生素美罗培南(meropenem)相比,Zerbaxa具有非劣效性,因此可作为这一人群的新疗法。先前,这款疗法也曾获得美国FDA授予的合格传染疾病产品(QIDP)资格,以及优先审评资格。今日获批让这一疗法能够来到患者身边,治疗他们的疾病。

“回应耐药细菌感染的威胁,是我们所面临的全球挑战,”美国FDA副局长Amy Abernethy博士说道:“HABP/VABP是严重的感染,有时会导致患者死亡。考虑到细菌耐药性的不断增强,治疗这些感染的新型疗法可以满足患者需求。我们也因此促进对安全有效的新疗法的开发,为患者带来更多对抗致命感染的新方案。”

参考资料:

[1] FDA Approves Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) 3g Dose for the Treatment of Adults with Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP), Retrieved June 3, 2019, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-zerbaxa-ceftolozane-and-tazobactam-3g-dose-treatment

[2] FDA approves new treatment for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia, Retrieved June 3, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hospital-acquired-and-ventilator-associated-bacterial-pneumonia

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