速递 | 疗效优于常见疗法,口服索马鲁肽3期数据发表

▎药明康德/报道

继向美国FDA递交新药申请之后,诺和诺德公司(Novo Nordisk)日前在内分泌学会年会(Endocrine Society Annual Meeting)上公布了该公司的口服索马鲁肽(semaglutide)在名为PIONEER 3的3a期临床试验中的疗效和长期安全性结果。这项研究同时发表在《JAMA》杂志上。试验结果表明,剂量为7 mg和14 mg的口服索马鲁肽与活性对照相比,在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面表现出更好的疗效


2型糖尿病的发生是由于胰岛素抗性提高和胰岛素分泌不足,可能对肾脏、心脏等重要器官的产生长期损害。索马鲁肽为胰高血糖样肽-1(GLP-1)类似物,是一种诱导胰岛素分泌的激素。每周一次的注射剂型已在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果,诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型。

在这项随机双盲,含安慰剂对照的多中心3期临床试验中,总计1864名2型糖尿病患者接受了不同剂量的口服索马鲁肽或者sitagliptin的治疗。这些患者的血糖水平在接受二甲双胍治疗后仍然不能得到足够的控制。


试验结果表明,在接受治疗26周之后,接受7 mg或14 mg剂量索马鲁肽治疗的患者组的平均HbA1c水平分别下降1.0%和1.3%,显著优于活性对照组(0.8%, p<0.001)。同时,在26周时,7 mg和14 mg索马鲁肽组患者体重平均降低2.2公司和3.1公斤,显著优于活性对照组(0.6公斤,p<0.01)。

“很多2型糖尿病患者虽然接受已有口服抗糖尿病疗法的治疗,仍然不能够达到目标血糖水平,”PIONEER 3试验研究员Dale Allison博士说:“从PIONEER 3试验中获得的数据令人鼓舞,它证明了口服索马鲁肽能够给HbA1c水平带来具有临床意义的改善。这款在研疗法可能成为第一款口服GLP-1受体激动剂,为2型糖尿病患者造福。”

参考资料:

[1] Oral semaglutide 7 mg and 14 mg doses showed superior reductions in blood sugar and weight compared to sitagliptin at 26 weeks in data presented at ENDO. Retrieved March 25, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/oral-semaglutide-7-mg-and-14-mg-doses-showed-superior-reductions-in-blood-sugar-and-weight-compared-to-sitagliptin-at-26-weeks-in-data-presented-at-endo/

[2] Rosenstock et al. (2019). Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. Doi:10.1001/jama.2019.2942

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