速递 | 痤疮新药3期数据喜人,有望成为首款非口服局部疗法

▎药明康德/报道

专注于皮肤病疗法的以色列生物科技公司Foamix近日宣布,其针对中度至重度痤疮的米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX101,在3期临床研究(FX2017-22)中获得积极顶线结果。研究结果显示,FMX101达到该项试验的两项共同主要疗效终点。FMX101的安全性与之前的两项3期试验(FX2014-04与FX2014-05)数据一致,保持良好。Foamix将于2018年内继续公布该3期试验的其他数据。

痤疮是一种慢性炎症性皮肤病,常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放性与闭锁性粉刺),可能会严重影响面部与其他区域皮肤。美国约有4-5千万人患有痤疮,其中超过1千万人为中度至重度患者,他们的正常生活与心理健康都受到了影响。对于大部分人来说,痤疮可能会于25岁后逐渐消失,但也有一部分人,尤其是女性,可能会在中老年患上痤疮。因此,患者们需要一款有效的痤疮疗法来帮助他们摆脱这种皮肤疾病的困扰。

FMX101是Foamix研发的4%浓度米诺环素泡沫制剂,用于治疗中度至重度痤疮。传统痤疮疗法主要使用抗生素,而米诺环素(Solodyn)一直是治疗轻度、中度及重度痤疮的中坚力量,但到目前为止仅有口服药物。如果FMX101获得FDA批准,将成为首款局部米诺环素泡沫疗法,为患者带来更多选择。

▲Foamix公司独特的泡沫配方(图片来源:Foamix公司官网)

本次公布的3期临床研究FX2017-22为随机双盲,含载体对照的临床3期试验,包括遍布美国89个机构的1507名中度至重度痤疮患者。患者随机分为两组,一组每日接受一次FMX101米诺环素(4%)泡沫制剂,另一组每日接受一次载体泡沫制剂,试验持续12周。两项主要疗效终点为:第12周对比基线的炎症性病变指数绝对值变化,以及达到研究者总体评估总分(IGA)0/1和至少2分改善的患者比例。试验也评估了FMX101的安全性与耐药性。

试验结果显示,在第12周,制剂组对比基线的炎症性病变下降幅度为-16.93,而对照组下降幅度为-13.40(p<0.0001, ANCOVA, ITT, MI)。在第12周,制剂组达到IGA显著改善的患者比例为30.80%,而对照组只有19.63%(p<0.0001, CMH test – stratified by analysis center, ITT, MI)。除此之外,FMX101的安全性与耐药性结果也显示为良好。

“我们对于此次3期临床试验的顶线结果表示非常高兴,这些数据证实了FMX101针对中度至重度痤疮患者疗法的安全性与疗效,”Foamix的首席执行官David Domzalski先生说:“这是公司至今获得的最有意义的一个里程碑,它意味着我们向为身体和精神倍受折磨的患者们带来有效疗法的目标上又近了一步。FMX101如果被批准,将成为美国首款局部米诺环素药物。我仅代表Foamix公司感谢所有参与研究的患者、医护人员、研究人员及员工。有了本次3期研究的结果,我们将进一步完善项目,并提交公司的首个新药申请(NDA)。”

我们希望这款局部泡沫制剂可以早日与广大患者见面,减轻痤疮带来的生活不便。

参考资料:

[1] Foamix Announces Positive Topline Results from Third Phase 3 Trial (Study FX2017-22) Evaluating FMX101 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Acne. Retrieved September 12, 2018, from https://www.biospace.com/article/foamix-announces-positive-topline-results-from-third-phase-3-trial-study-fx2017-22-evaluating-fmx101-topical-minocycline-foam-for-moderate-to-severe-acne/

[2] FMX101 – Foamix. Retrieved September 12, 2018, from http://foamix.com/FMX101

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