速递 | 眼科创新疗法获FDA批准,一次使用缓解术后疼痛30天

    ▎药明康德/报道

    致力于眼科疾病创新治疗的生物医药公司Ocular Therapeutix昨日宣布,其用于治疗眼科手术后眼部疼痛的药物Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)获得美国FDA批准。

    Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物,于眼科手术后插入下泪点进入泪小管,释放皮质类固醇地塞米松用于缓解疼痛,剂量为0.4毫克,给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成,一次性放置,无需拆除。

    这也是首个获得FDA批准的用于给药的小管内插物。这种给药方式为患者和医生提供了具有革新意义的新产品。眼科手术后频繁滴加眼药对于患者来说既繁琐又困难,而Dextenza的获批可以让医生通过在术后一次性放置插入物来提供类固醇治疗,提高患者术后用药的治疗体验。

    ▲Dextenza作用方式示意图(图片来源:Ocular Therapeutix公司官网)

    FDA对Dextenza的批准是基于有效性和安全性的审查。在两项随机、载体对照的3期试验中,白内障手术后8天时接受Dextenza治疗患者中未感受到疼痛的患者比例显著高于对照组。而在这两项3期试验和另一项随机、对照2期试验中,Dextenza的安全性也得到了证明。

    Ocular Therapeutix公司董事长兼首席执行官Antony Mattessich先生表示:“尽快把Dextenza带给更多患者,改革给药方式,始终是我们的目标。接下来,我们将努力把Dextenza投入市场。”

    参考资料:

    [1] OCULAR THERAPEUTIX™ ANNOUNCES FDA APPROVAL OF DEXTENZA® FOR THE TREATMENT OF OCULAR PAIN FOLLOWING OPHTHALMIC SURGERY. Retrieved December 3, 2018, from http://investors.ocutx.com/phoenix.zhtml?c=253650&p=irol-newsArticle&ID=2378993

    [2] Ocular Therapeutix. Retrieved December 3, 2018, from https://www.ocutx.com/

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