速递 | 缓解紧缺、解决杂质,新款缬沙坦仿制药获FDA批准

    ▎药明康德/报道

    3月12日美国FDA宣布Alkem Laboratories公司的缬沙坦(valsartan)仿制药获得批准此次对这款药物申请的优先审评将有助于缓解近期缬沙坦药物的紧缺问题。

    缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),用于治疗常见疾病高血压和心力衰竭。

    自去年夏天以来,FDA针对一些ARB仿制药产品出现亚硝胺杂质的问题展开了重大调查。已发现的杂质有N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)和N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA),属于潜在的人类致癌物,不应出现在药品中。为避免杂质对患者造成风险,FDA与多家公司合作,将杂质超过短时间可接受摄入量限度的产品迅速撤出市场。

    鉴于缬沙坦以及氯沙坦(losartan)、厄贝沙坦(irbesartan)等ARB类药物产品召回引起关键药物严重短缺,FDA采取措施加快审查新药或仿制药的申请。根据评估,亚硝胺杂质可能是生产工艺中特定化学品和化学条件所造成的。因此,FDA帮助制药企业推动生产流程的改变,并开发了专用于检测NDMA和NDEA的测试方法。

    对于此次获批的新仿制药,FDA对公司的生产流程进行了评估,并检查了生产商采用的检测方法,确保该缬沙坦产品不含有NDMA和NDEA,也不存在形成其他亚硝胺杂质的已知风险。

    ▲美国FDA局长Scott Gottlieb博士(图片来源:FDA官网)

    FDA局长Scott Gottlieb博士表示:“我们希望此次对这一新仿制药的批准有助于缓解缬沙坦的短缺,并且我们还在继续采取措施,以防止现有的和将来的产品在药物生产过程中形成杂质。“

    参考资料:

    [1] FDA approves a new generic valsartan. Retrieved Mar. 13, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633255.htm

    [2] FDA updates on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls including valsartan, losartan and irbesartan. Retrieved Mar. 13, 2019, from https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm

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