速递 | 缓解鼻窦炎症状,抗过敏新药3期临床结果积极

    药明康德/报道

    再生元(Regeneron Pharmaceuticals)与赛诺菲(Sanofi)日前宣布,其合作开发的重磅药物Dupixent,在两项针对鼻息肉慢性鼻窦炎成人患者的关键3期试验中,获得积极顶线结果。这些患者在试验前均患有控制不良的鼻息肉慢性鼻窦炎。试验结果显示Dupixent分别达到了两项试验的主要及次要终点

    鼻息肉慢性鼻窦炎(CRSwNP)是一种慢性2型过敏性炎症,会导致鼻息肉生长,堵塞鼻窦及鼻腔,引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及损害嗅觉和味觉等症状。长期患有鼻息肉慢性鼻窦炎会严重影响患者的健康及正常生活。到目前为止,标准治疗选择还非常有限,患者通常需要使用鼻内及口服皮质类固醇,甚至接受手术,然而复发率非常高。因此,患者们急需一款安全的新型疗法来帮助他们恢复正常的生活质量。

    Dupixent是一种人源化的单克隆抗体,它可以特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这两种关键性蛋白被认为是2型过敏性炎症的主要驱动因素。Dupixent已经在三项2型过敏性炎症试验中获得了积极结果,包括特应性皮炎、哮喘及慢性鼻息肉慢性鼻窦炎。

    此次公布数据的两项关键3期试验分别为SINUS-24(n=276)以及SINUS-52(n=448)。两项试验拥有相同的主要终点。在第24周,接受了Dupixent与皮质类固醇鼻腔喷雾剂构成的联合疗法的患者,鼻充血/鼻阻塞的严重程度分别降低了51%和57%。而仅接受了标准治疗的安慰剂组只降低了15%和19%。接受了Dupixent的患者的鼻息肉指数分别降低了27%和33%,而安慰剂组反而上升了4%和7%。

    除此之外,Dupixent在两项试验中也达到了所有次要终点,包括显著降低使用全身用糖皮质激素或手术的需求、嗅觉改善、慢性鼻窦炎症状减轻等。值得一提的是,在提前预设的一组有共患性哮喘的患者试验组中,Dupixent显示出了大幅改善的肺功能及对哮喘发作的控制(p < 0.0001)。这证明了Dupixent有效阻断了2型过敏性炎症的主要驱动因素IL-4和IL-13的信号传导。

    “Dupixent在三项2型过敏性炎症试验中显示出了良好的后期疗效,这证明了IL-4及IL-13确实是2型过敏性炎症的主要驱动因素。有了这次试验的数据,Dupixent已经可以治疗整个呼吸道范围的炎症,包括上呼吸道内的息肉、充血以及下呼吸道的哮喘等疾病,”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“我们期待与美国监管机构合作,继续在本月底推进Dupixent针对中度至重度哮喘的审批,并同时继续研发其他针对2型过敏性炎症疾病的项目,包括儿童哮喘、儿童及成人特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎以及食物和环境过敏。”

    “控制不良的鼻息肉慢性鼻窦炎为患者们的生活带来了巨大的负担,他们经常受到疼痛、鼻涕、呼吸困难以及丧失嗅觉等症状的折磨。现有的标准疗法已经持续了好几十年,需要患者服用皮质类固醇以及进行手术,”赛诺菲全球研发副总裁John Reed博士说:“我们期待与监管机构的合作,并希望可以早日将Dupixent作为新的疗法选择提供给全世界的慢性鼻窦炎患者。”

    我们祝贺Dupixent此次获得积极顶线结果,并期待该药可以早日得到完善并与患者见面。

    参考资料:

    [1] Dupixent® (dupilumab) Showed Positive Topline Results in Two Phase 3 Trials of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. Retrieved October 16, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-showed-positive-topline-results-in-two-phase-3-trials-of-patients-with-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps-300731373.html

    [2] Regeneron, Sanofi talk up potential blockbuster franchise as Dupixent sweeps in rhinosinusitis PhIII. Retrieved October 16, 2018, from https://endpts.com/regeneron-sanofi-talks-up-potential-blockbuster-franchise-as-dupixent-sweeps-in-rhinosinusitis-phiii/

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