速递 | 罗氏免疫组合疗法明年初有望一线治疗小细胞肺癌

    ▎药明康德/报道

    今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克 (Genentech)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于与化疗(卡铂和依托泊苷)相结合,作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。

    根据美国癌症协会的估计,在2018年美国有234,000例新确诊的肺癌患者。肺癌可以分为两大类,非小细胞肺癌和小细胞肺癌。小细胞肺癌占肺癌总数的15%。在小细胞肺癌患者中,大部分患者(70%)为ES-SCLC。

    Tecentriq是罗氏开发的抗PD-L1抗体,通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合,这一免疫检查点抑制剂可以重新激活T细胞,促使它们杀伤肿瘤细胞。它已经获得FDA批准作为治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线疗法。

    这一sBLA是基于名为IMpower133的3期临床试验的结果。在这项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的研究中,403名ES-SCLC患者接受了Tecentriq与化疗联用的组合疗法,或者安慰剂与化疗联用的组合疗法的治疗。试验结果表明,Tecentriq与化疗的组合疗法达到了试验的共同主要终点。在意向治疗患者群中,显著提高患者的总生存期(OS为12.3个月,对照组为10.3个月;HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069)。Tecentriq加化疗的组合疗法同时显著减少患者疾病进展和死亡的风险。患者无进展生存期(PFS)为5.2个月,对照组为4.3个月(HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017)。

    “过去20年来,还没有治疗ES-SCLC的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“我们将与FDA密切合作,将这款基于Tecentriq的组合疗法尽快送到受到这一难治肺癌困扰的患者手中。”

    参考资料:

    [1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Tecentriq in Combination with Chemotherapy for the Initial Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Retrieved December 5, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181204006227/en/

    [2] Tecentriq. Retrieved December 5, 2018, from https://www.tecentriq.com/

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